ABD'de Karşılaştırmalı Etkinlik Araştırmalarında öncelik sırası belirlendi..
Amerikan Kongresi tarafndan istenen ve ABD Sağlık sisteminin araştırmalarda öncelik vermesi gereken konular “Karşılaştırmalı Etkinlik Araştırmaları” başlığı altında belirlendi.
Devamı >>
Klinik araştırmalar danışma kurulu SOP'si yayınlandı...
Klinik araştırmalar danışma kurulu SOP sine www.iegm.gov.tr den veya web sitemizde dökümanlar altından ulaşabilirsiniz
Devamı >>
Çeşitli belgelerin İngilizcesi web sayfalarımızda..
Araştırma Başvuruları Hakkında Kılavuz_EN.doc
Araştırma Ürününün Üretimine Iliskin Kılavuz_EN.doc
Biyolojik Materyal Transfer Formu_EN.doc
Bütçe formu versiyon no 1_EN.doc
Etik Kurul Karari.doc
Etik Kurulların Standart İşleyiş Yöntemi Esasları_EN.doc
Gönüllülerin Sigortalanması Hakkında Kılavuz_EN.docx
Ilaclarla Ilgili Gozlemsel Calisma Kilavuzu_EN.doc
Insani amacla ilaca erken ulasim_EN.doc
ithalat formu versiyon no 1_EN.doc
Iyi Klinik UygulamalarKılavuzu_EN.pdf
Klinik arastirma basvuru formu versiyon no 1_EN.doc
Klinik Arastirmalarda Meydana Gelen Advers Olay Raporlamasi_EN.doc
Klinik Arastirmalarda Yillik Bildirim Formu versiyon no 1_EN.doc
Klinik ArastirmaSonladırma Formu versiyon no 1_EN.doc
KlinikAraştırmalarda Önemli Bir Değişiklik Gerektirebilecek Hususlara İlişkin Başlıklar_EN.doc
Onemli Degisiklik Basvuru Formu_EN.doc
Uzmanlık tezi ve akademik basvuru formu versiyon 1_EN.doc
Devamı >>
Klinik Araştırma Derneği II. Genel Kurulu yapıldı..
Klinik Araştırmalar Derneği II. Olağan Genel Kurul Toplantısı 19.06.2009 Cuma günü saat 14:00 de yapıldı. Toplantıda yapılan seçim sonuçları haberde sunulmakta olup, Yönetim Kurulu Başkanlığına Prof.Dr. Hamdi Akan getirlimiştir.
Devamı >>
ICREL raporu Avrupa Komisyonuna sunuldu..
ICREL Avrupa 7. Çerçeve programı bünyesinde EFGCP, ECRIN, EORTC, Barcelona Hastanesi ve Viyana Tıp Fakültesi etik komiteleri tarafından yürütülen 1 yıllık bir proje olup, amacı 2001/20/EC Klinik çalışmalar Direktifinin Avrupa'daki etkisini ölçmek.
Devamı >>
Forum açıldı..
Derneğimizin web sitesinde yer alacağını duyurduğumuz Klinik Araştırmalar Forumu açılmıştır.
Devamı >>
Bakanlık ve etik kurul başvuru kılavuzu, değişiklik bildirim ve sona erdirme kılavuzu yenilenerek yayımlandı.
KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURULA YAPILACAK OLAN BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ
Klinik Araştırmalarda Bakanlığa Başvuru Şekli, Önemli Değişikliklerin Bildirimi ve Çalışmanın Sona Erdiğinin Beyan Edilmesine İlişkin Kılavuz yenilendi.
Devamı >>
Endikasyon dışı ilaç kullanım kılavuzu yayınlandı..
Endikasyon dışı (off-label) ilaç kullanım kılavuzu yayınlandı.
Devamı >>
CTM 2009 Kongresi
Clinical Trial Magnifier 2009 Kongresi 13-15 Kasım 2009 tarihinde Hong Kong'da düzenlenecek
Devamı >>
Acı kayıp..
Derneğimiz üyesi ve camiamızın saygın isimlerinden Hacettepe Tıp Fakültesi Öğretim Üyesi Prof. Dr. Oğuz Güç vefat etmiştir. Derneğimiz adına sevenlerine başsağlığı diler, acılarını paylaşırız.
Devamı >>
III. Uluslararası Hasta Güvenliği Kongresi..
III. Uluslararası Hasta Güvenliği Kongresi 11- 13 Haziran 2009 tarihinde İstanbul Grand Cevahir Otel & Convention Center’de düzenlenecek.
Devamı >>
Clinical Trial Magnifier yeni sayısı..
Bu sayıda Araştırıcı tarafından başlatılan (IIT) çalışmalarla ilgili bir yazı ve bir anket yer almakta. Ayrıca bir SOP örneği de var.
Devamı >>
Etik Kurul oluşturulması ile ilgili Bakanlık tarafından yeni bir duyuru yayınlandı.
Etik Kurul oluşturulması ile ilgili Bakanlık tarafından yeni bir duyuru yayınlandı. Bu duyuruya www.iegm.gov.tr den ulaşabilirsiniz.
Duyuruya göre 23.12.2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik gereği mevcut Yerel Etik Kurulların görev süresi 30.06.2009 tarihinde sona erecektir. Aynı Yönetmeliğe göre oluşturulacak Etik Kurullarda görev almak üzere, Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşım Kursuna katılması zorunlu olmayanlar ile ilgili kursa katılması zorunlu olanlardan kursu tamamlayan ya da 30.06.2009 a kadar yapılacak kurslara kayıt yaptırmış olanlar başvurabilecektir. Etik Kurullar için son başvuru tarihi 15.06.2009 olarak belirlenmiştir.
Devamı >>
Web'de 3 yeni doküman..
Web sayfamıza 3 yeni doküman yerleştirildi:
TSE İnsan Denekler İçin Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması - Bölüm 1: Genel Şartlar (Nisan 2004)
TSE İnsan Denekleri İçin Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması - Bölüm 2: Klinik Araştırma Planları (Nisan 2004)
EC Guidelines On Medical Devices (April 2004)
Devamı >>
Bilimsel Sahtekarlık açığa çıktı..
1996'dan bugüne yapmış olduğu yayınlarla "multimodal aneljezi" alanında önde gelen isimlerden olan Dr. Scott S. Rueben 21 bilimsel makalesinde "scientific fraud "yaptığını itiraf etti.
Devamı >>
ABD halkının FDA'ya güveni zayıf...
ABD'de yapılan bir anket FDA hakkında olumsuz sonuçlandı. ABD'de yaşayan erişkinlerin yarıdan çoğu FDA'nın besin ve ilaç güvenliği konusundaki çalışmalarına düşük not verdi.
Devamı >>
Klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin ithalatına ilişkin başvuru formu yenilendi.
Klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin ithalatına ilişkin başvuru şekli ve formu yenilenerek www.iegm.gov.tr de yayınlandı. Forma ana web sayfamızdan Dokümantasyon -> Başvuru Formları linkinden ulaşabilirsiniz.
Devamı >>
Yeni Formlar..
Sayfamıza yeni başvuru formu eklendi.
Devamı >>
Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerllik çalışmaları ile ilgili yapılacak başvurularda dikkat edilecek konulara ilişkin İlaç ve Eczacılık genel Müdürlüğü bir duyuru yayınladı.
BY/BE çalışmalarında klinik ilaç araştırmaları şubesine yapılacak başvurulara ilişkin bir duyuru yayınlandı www.iegm. gov.tr den ulaşabilirsiniz.
Devamı >>
Sağlık Ekonomisi Dergisi’nin ilk sayısı çıktı..
“Sağlık Ekonomisi Dergisi” hakemli bir bilimsel yayından çok, farklı disiplinlerden geniş bir okuyucu kitlesine ulaşacak bilimsel içerikli bir haberleşme dergisi olarak hazırlandı.
Devamı >>
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından klinik araştırmalarda kullanılacak olan biyolojik materyal transfer formu anlaşması yayınlandı.
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından klinik araştırmalarda kullanılacak olan biyolojik materyal transfer formu anlaşması yayınlandı.www.iegm.gov.tr den ulaşabilirsiniz.
Devamı >>
Araştırma Ürünlerinin İyi İmalat Uygulamalarına ilişkin kılavuz yayınlandı.
11 Mayıs 2009 tarihinde Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına ilişkin kılavuz yayınlandı. Kılavuzun Ek 11 'i araştırma ürünlerine ilişkin.
Devamı >>
Clinical Trials Magnifier dergisinin son sayısı..
CTM dergisinin son sayısının ana konusu FDA denetimleri. Yazıda Türkiye ile de bilgi var.
Devamı >>
Sağlık Bakanlığı Etik Kurul üyelerini açıklamaya başladı..
Yeni kurulan etik kurulların üyeleri belli oldu.
Devamı >>
Yeni Sunum..
"Klinik Araştırma Derneği ve ECRİN Bileşik Bilimsel Sempozyumu" sunumları web sitemizde..
Devamı >>
IEGM yeni kurulacak etik kurullar listesinin son halini yayınladı..
Bakanlık 4 etik kurula onay verdi. Onay alınan etik kurullar ve yerleri şöyle:
1. Istanbul 1 nolu Etik Kurulu- Sekretaryası Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesinde
2. Ankara 1 nolu Etik Kurulu- Sekretaryası Keçiören Eğitim ve Araştırma Hastanesinde
3. İzmir 1 nolu Etik Kurulu- Sekretaryası Ege Üniversitesi Tıp Fakültesinde
4. Kayseri 1 nolu Etik Kurulu- Sekretaryası Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesinde
Yeni il listesi ise haberimizde.
Devamı >>
Yeni formlar..
İEGM tarafından yenilenen formlar web sitemizde..
Devamı >>
Sağlık Bakanlığı SAK'ları denetlemeye başladı..
Sağlık Bakanlığı, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşlarını denetlemeye başladı. MENE RESEARCH ilk denetlenen ve denetim sonucu olumlu olan CRO oldu.
Devamı >>
Klinik araştırmaya ilişkin başvuru formları, bütçe formu, yıllık bildirim formu vb. yenilendi.
Klinik araştırma başvuru formu, yıllık bildirim formu, değişiklik bildirim formu, sonlandırma bildirim formu, etik kurul karar bildirim formu, bütçe formu yenilendi www.iegm.gov.tr den ulaşabilirsiniz.
Devamı >>
Klinik araştırmalarda meydana gelen advers olay/reaksiyon raporlarına ilişkin kılavuz yenilendi.
Klinik araştırmalarda meydana gelen advers olay/reaksiyon raporlarına ilişkin kılavuz yenilendi. Kılavuza www.iegm.gov.tr den ulaşabileceksiniz.
Devamı >>
Türkiye'de FDA Denetimleri..
The Monitor dergisinde yayınlanan bir yazıda Türkiye ve çevresindeki ülkelerde FDA auditleri yayınlandı. Türkiye'nin durumu çok cazip değil..
Devamı >>
Araştırmacı tarafından yapılan Klinik Çalışmalar
Clinical Trials Magnifier dergisi tarafından "Araştırmacı tarafından yapılan Klinik Çalışmalar" başlıklı bir anket yapılmaktadır. Bilgi için haberi okuyunuz.
Devamı >>
Akademika® ödülleri Sahiplerini Buldu..
Klinik araştırmalarda Türkiye'deki diğer kurumlara örnek olacak uygulamaların tanıtılmasını ve desteklenmesini hedefleyen AkademiKA® Ödülleri 10 Nisan'da sahiplerini buldu.
Devamı >>
Klinik araştırma başvuru formlarından bazıları yenilendi.
Klinik araştırma başvuru formu ile uzmanlık tezleri ve akademik amaçlı klinik araştırma başvuru formları yenilendi. www.iegm.gov.tr den ulaşabilirsiniz.
Devamı >>
Etik Kurul oluşturulması planlanan iller belirlendi.
Etik Kurul oluşturulması planlanan iller belirlendi. İllerin listesine haberden veya www.iegm.gov.tr den ulaşabilirsiniz.
Devamı >>
Klinik Araştırmalar Derneği ve ECRIN ortak toplantısı bütçesi..
Klinik Araştırmalar Derneği ve ECRIN ortak toplantısı bütçesi web sitemizde yer almaktadır.
Devamı >>
Clinical Trial Magnifier yeni sayısı..
CTM, yeni sayısı Faz I çalışmalar ile ilgili anket sonuçları, FDA yeni ilaç onayları ile ilgili bir analiz ve yeni gelişmekte olan ülkelerde yapılan çalışmalarla ilgili yazıları içermekte.
Devamı >>
Etik Kurul SOP'si yayınlandı..
Yeni kurulacak olan etik kurulların uyması gereken Standart İşleyiş Yöntemleri yayınlandı.
Devamı >>
FDA, Ranbaxy laboratuvarlarını kara listeye aldı..
FDA, Hindistan'daki Ranbaxy Laboratuvarlarının ilaç başvuruları için kullanılan test sonuçlarında hile yaptığını duyurdu.
Devamı >>
İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü web sitesi yenilendi..
.jpg)
www.iegm.gov.tr adresinde hizmete giren web sitesi yeni arayüzü, işlevsel tasarımı ve belgelere ulaşım kolaylığı ile dikkati çekmekte.
Devamı >>
Türkiye Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği (SAKDER) kuruldu..
 Dernek, Türkiye’de Sözleşmeli Araştırma Kuruluşlarının mesleki dayanışmasını sağlamak başta olmak üzere, üyelerini temsilen ilgili taraflarla görüşmeler ve müzakereler yaparak olası sorunların çözülmesine, ilgili platformlarda üyelerini temsil etmeye ilaç/sağlık sektörü alanında üyelerinin uğraş alanı konusundaki hizmetlerin gelişmesine hizmet amacı ile kuruldu.
Devamı >>
FDA yılların ilacı Metoclopramide için uyarı yayınladı..
.jpg)
Yıllardır anti-emetik olarak yaygın bir şekilde kullanılan metoclopramide için FDA tardive diskinezi yaptığını belirten bir uyarı yaptı.
Devamı >>
Klinik Araştırma Derneği ve ECRIN Bileşik toplantısı yapıldı..
13-14 Mart tarihleri arasında Klinik Araştırmalar Derneği'nin ECRIN ile birlikte düzenlediği toplantı İstanbul'da geniş bir katılım ile tamamlandı.
Devamı >>
İlaç etiket ve prospektüsleri artık firmaları koruyamayacak..
ABD'de Yüksek Mahkeme, prospektüstaki uyarıya rağmen yanlış kullanılan ilaç yüzünden, ilaç firmasını suçlu buldu..
Devamı >>
Klinik Araştırmalar Kitabı Çıktı
 Klinik Araştırmalar Kitabı çıktı. Ayrıntılı bilgi için tıklayınız.
Devamı >>
|
|
