Bu forum KA Yonetmeligine Iliskin Danistay Karari ile ilgili gorusler ve cozum onerileri icin acilmistir:gorusleriniz ve onerileriniz varsa lutfen bildiriniz

Türk Tabipleri Birliği Merkez Konseyi Başkanlığı  tarafindan Saglik Bakanligina acilan dava ile Danistay tarafindan Klinik Arastirmalar hakkinda yonetmeligin bazi maddelerinin yurutulmesini durduran E:2009/3991 sayili karari , sadece ilgili maddelei etkilememis EU direktifi baz alinarak olusturulmus yonetmelik ve klavuzlari tamamen kullanilamaz hale getirmistir.

Hukukcu degilim ama acilan dava konularini inceledigimizde  TTB nin Klinik Arastirmalarin temel yapitaslari olan ICH-GCP, Helsinki Deklerasyonu konusunda yeterince bilgisahibi olmadigi, EU direktifleri veya FDA regulasyonlarini bile incelemeye gerek gormedigi, uluslararasi yontem ve sistemler konusunda yeterli veri toplamadigi acikca gozukmektedir.

Dogru olan bu dava acilmadan once TTBnin  dava konulari uzerinde titizlikle vede ozellikle klinik calismalarin teknik prosedurleri ile ilgili uygun olmadigini dusundugu noktalarda bu konuda bu konuda deneyimli olan arastirma yurutuculeri ile gorusmesi olurdu.

Ornegin’araştırmaya gönüllü  olarak katılmayı  düşünen kimsenin, tamamen bu konunun dışında olan yetkin bir kişi tarafından bilgilendirilmesini istemek , ne yazikki Klinik arastirmalarin en temel konusu olan Hasta oluru alim prosedurunun bile anlasilamadigini acik olarak gosteriyor.

“tamamen konunun disinda olmak” ve  ayni zamanda “yetkin olmak” ne demektir.

ornegin bankaci olup universite bitirmisseniz bu proseduru yurutebilirsiniz anlamimi cikmaktadir?

En kolay ulasilabilecek FDA,HHS 50.20-23-24-25-27 (21 CFR 50) incelenmis bile olsa bu prosedurun;

Gonullu oluru icerigi arastirma ekibi tarafindan anlatilabilir  ancak arastirmayi yuruten hekim tarafindan alinir, alan kisinin hekim olmasi sarttir, ancak calismada kisa form sistemi kullanilacaksa bu gorusme sirasinda bir de tanik olur.seklinde oldugu gorulebilirdi.

TTB nin bu talebi eminim  benim gibi bir cok hekim arkadasimida rahatsiz etmistir,

“tamamen konunun disindaki-yetkin kisi” talebi Hipokrat yemini etmis hekimlerin hastalarinin haklarini koruyamayacagini dusunerek mi istendi?
Calismadaki arastirmacinin parasal cikari sebebi ile bagimsizlik ilkesi riskte olabilir diyemi dusunuldu, o zaman muayene edilen karsiliginda muayene ucreti alinan hekim –hasta iliskisi tamamen “konunun disinda olan yetkin kisiler” tarafindan izlenmesi ve bilgilendirmesi mi gerekecek?
Yoksa calismaya katilan gonullerin guvenligi ve korunmasi konusunda ki onlemlerin tum dunyadaki yontemlerden daha yuksek olmali diyemi dusunuldu?

Yonetmeligin eksiksiz yada mukemel degildi, degistirilmesi ya da eklenmesi gereken unsurlar vardi, mahkeme yolu ile bu degisiklikleri talep etmek yerine  tum bu konular karsilikli gorusulup tartisilabilirdi, ve eminim dava konusu olan bir cok maddenin gereksizligi konusunda cok rahatlikla uzlasilabilirdi,

Ancak gelinen noktada su anda Turkiye’de calisma altinda olan tum klinik calisma hastalarinin en riskli periyotta oldugundan umarim hem klinik calisma altinda olana hastalar hemde hasta haklari dernekleri haberdardir, cunki su anda ne protokoldeki degisiklikleri inceleyecek ne de guvenlik raporlarini izleyecek her hangi bir kurul artik yok.

Umarim en kisa zamanda ilgili taraflar biraraya gelerek en uygun cozumu olusturabilirler. Cunki hic bir gonulluyu riske atmaya kimsenin hakki yok.