Klinik araştırmaların kayıt edildiği Clinicaltrials.gov sitesinde Türkiye ile ilgili çalışmaların son durumu 7 Kasım 2008 yenilenmesi ile sayfalarımızda..
Clinicaltrials.gov dünyada klinik araştırmaların kaydedildiği en büyük veri tabanıdır. Bu veri tabanında Türkiye'de yapılan çalışmalar ayrıca analiz edilecek ve 3 ayda bir yenilenerek sunulacaktır. Veriler Sanofi-aventis'ten Nurşah Ömeroğlu tarafından hazırlanmaktadır.
T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan "Klinik ilaç araştırmalarında kullanılacak ilaçların ithalat onayı ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları yapan merkezlerin denetimi ile ilgili duyuru" web sayfamıza yerleştirilmiştir.
"Uluslararası ve Ulusal Düzenleyici Otoriteler" başlıklı yeni bağlantımızda, dünyada ve çeşitli ülkelerde klinik araştırmaları düzenleyen otoritelerin web adreslerine ulaşablirsiniz.
Bugünden itibaren, sayfalarımıza yeni doküman, belge ve bilgi eklendiği zaman, bunları belirten bir e-posta alacaksınız. Yeni eklemeler için haberi okuyunuz.
2. Bilgisayar Destekli İlaç Tasarımı ve Geliştirilmesi Uygulamalı Kursu..
Bilgisayar Destekli İlaç Tasarımı ve Geliştirilmesi Derneği “2. Bilgisayar Destekli İlaç Tasarımı ve Geliştirilmesi Uygulamalı Kursu: Moleküler Modelleme, 2nd Workshop on Computer-Aided Drug Design & Development: Molecular Modeling (wCADD-2)" toplantısı 26-29 Haziran 2008 tarihinde, Ankara'da düzenlenecek..
Sağlık Bakanlığı, yaptığı inceleme ve analiz sonucu ambalaj yönünden uygun bulmadığı 2 serum için 2. sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanmasını istedi.
Zinnat 125 mg/5 ml süspansiyon piyasadan geri çekiliyor..
Sağlık Bakanlığı İEGM tarafından yapılan açıklamada fiziksel yönden uygun bulunmadığı için Zinnat süspansiyon 709003 seri no'lu numunenin piyasadan geri çekilmesine karar verildi
FDA, 25 ruhsatlı ilaç için güvenlik değerlendirmesi istedi..
2007 yılında çıkan bir yasaya dayanarak FDA, Risk evaluation and mitigation strategy (REMS) uygulamasını başlattı. Bu uygulamaya göre firmalar yeni güvenlik verilerini FDA'ya sunacaklar.
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Viyana Klinik Araştırmalar Okulu Temel GCP ve Biyoistatistik Eğiitim programları..
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Viyana Klinik Araştırmalar Okulu (VSCR)'nun işbirliği ile 2008 yılı içerisinde düzenlenecek olan eğitimlerden Biyoistatistik ve GCP eğitim programları ekte yer almakta.
FDA, Peg-Interferon ve Bortezomib'i yeni endikasyonlar için öncelikli görüşecek..
FDA, 2 ilaca öncelikli görüşme hakkı verdi. Hepatit C için onaylı bulunan Peg-Interferon, melanoma endikasyonunda, bortezomib (Velcade) ise yeni tanı Multipl myeloma'da endikasyon almak üzere 6 ay içerisinde görüşülecek.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik Araştırmalar Şubesi bilgilendirme saatleri yeniden düzenlenmiştir.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik Araştırmalar Şubesi bilgilendirme saatleri yeniden düzenlenmiştir. Klinik Araştırmalar Şubesinde görev yapan eczacı ve doktorlar tarafından bilgilendirme Çarşamba günleri 10.00 ila 11.00 arasında Genel Müdürlük binasında yapılmaktadır.
ISPOR Yaz Okulu: Farmakoekonomi ve Akılcı İlaç Kullanımı...
International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Antalya'da 16-20 Nisan tarihleri arasında Farmakoekonomi ve Akılcı İlaç Kullanımı konulu bir yaz okulu düzenliyor. Program için tıklayınız.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü 2008 yılı Fiyat Tarifesi yayınlandı
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, klinik ilaç araştırmaları ile ilgili başvurulardan 2008 yılı itibariyle başvuru ücreti alacaktır. Konuyla ilgili detaylı bilgiye www.iegm.gov.tr web sayfasından ulaşılabilmektedir.
Klinik Araştırma Derneği 2008 yılında tüm üye ve okurlarına mutlu ve sağlıklı yıllar diler.
KAD adına Başkan: Prof. Dr. Murat Akova
Web Koordinatörü: Prof. Dr. Hamdi Akan
FDA, Durogesic patchler için 2. uyarıyı yayınladı..
Daha çok kanser hastalarında kullanılan Durogesic (Fentanyl) patchler için FDA uyarı yayınladı. Uyarının sebebi bunları kullananlarda yanlış reçeteleme ya da yanlış kullanıma bağlı ölüm ve yaşamı tehdit eden olaylard artma olması.
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Viyana Klinik Araştırmalar Okulu'nun 2008 yılı ortak toplantıları..
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Viyana Klinik Araştırmalar Okulu'nun 2008 yılında ortaklaşa düzenleyeceği ve katılımcılara "European Accreditation Council for Continuing Medical Education" tarafından onaylanmış akredite sertifikaların verileceği eğitim programları belli oldu.
FDA, sigara alışkanlığını önlemeye yönelik olarak geliştirilen Chantix (varenicline) adlı ilacı üreten firma tarafından yapılan bildirimlerde, kullanıcılarda intihara eğilim düşünceleri geliştiğini belirtti.
FDA, Avandia (rosiglitazone) ile ilgili uyarı yayınladı..
FDA, Avandia (rosiglitazone) ile ilgili verilerin bu ilacın kalp krizlerini arttırdığını göstermeye yeterli olmadığını ve ilacın yeni yapılmakta olan çalışmanın sonuçları belli olana kadar pazarda kalmasının uygun olacağına karar verdi. Bununla ilgili olarak GSK, ilacın kutusuna potansiyel riskle ilgili bir uyarı yazmayı kabul etti.
Uluslararası kalite standartlarında hizmet veren ve uluslararası akreditasyon kuruluşları tarafından belgelenen Türk hastaneleri, "Akredite Hastaneler Derneği"ni kurdu.
Kalp ameliyatları sırasında kanamayı önlemek amacı ile kullanılan Trasylol, Kanada'da yapılan bir çalışmada ölüm riskini arttırdığının gösterilmesi üzerine, üretici firma Bayer tarafından piyasadan çekiliyor.
İngilizce ana sayfamızdan Klinik Araştırmalar Sözlüğüne ulaşabilirsiniz. Sürekli yenilenecek olan sözlük bir süre sonra Türkçe olarak ta sayfalarımızda yer alacaktır.
FDA dirençli meme kanserleri için IXEMPRA™ (ixabepilone)'a onay verdi..
FDA, antrasiklin, taxan ve capecitabin'e dirençli metastatik veya lokal ilerlemiş meme kanserlerinde monoterapi ya da kombinasyonda kullanılmak üzere İxabepilon'a onay verdi
Sağlık Bakanlığı'ndan ruhsat alan ilk yerli ürün..
HaberTürk'te "Dünyada bir ilk: Kanı durduran Türk ilacı Türk bilim adamları, her türlü kanamayı birkaç dakika içinde durduracak bir ilaç geliştirdi" başlığı ile yayınlanan yazı ilginizi çekecektir.
FDA tiroid ilaçlarının aktivitesinin son kullanma tarihinden önce bitmesini önlemek için önlem alıyor..
FDA, levotiroksin sodyum'un aktivitesinde erken azalma olduğuna dair yakınmalar üzerine, ilacın potensinin raf ömrü süresince devam etmesini sağlamak amacı ile önlemler aldı. İlaç halen 13 milyon kişi tarafından kullanılmakta. Potens kaybı bazı ürünlerde %90'a varmakta.
Temelde Türk Bilim Adamlarından oluşan kadrosu ile Farmasötik Bilimlerde (GCP, GMP, Farmakovijilans, Farmakoepidemiyoloji, Farmakoekonomi, IPR konularında) global bir eğitim kurumu olmayı hedefleyen ITAPS (International Training Academy of Pharmaceutical Sciences), ilk (pilot) Temel İKU Eğitim Programını 1-2 Kasım tarihlerinde İstanbul’da yapılacak
Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları (SAK) sorun haline mi geliyor?
New England Journal of Medicine dergisinde yayınlanan bir yazıda son yıllarda SAK'ların hastanelerin yerini almaya başladığı ancak bunu da giderek bir sorun halini almaya başladığı belirtildi.
FDA, GIVE adını verdiği program ile ABD’de jenerik ilaçları desteklemeye karar verdi. Bu yolla piyasadaki jenerik ilaç sayısı arttırılarak rekabetin arttırılması ve fiyatların düşmesi hedeflenmekte. Program, jenerik ilaçların onay sürecini hızlandıracak ve modernleştirecek. 2007 yılında 682 jenerik ilaç onaylanmış olup, bu rakam bir önceki yıldan %30 fazla.
Archieves of Internal Medicine dergisinde 1998-2005 tarihleri arasında FDA'ya yapılan advers olay bildirimleri analiz edilmekte. Bu dönemde ciddi advers olaylar 2.6 katı, ölümle sonuçlanan advers olaylar 2.7 katı artmış. 500'den fazla bildirim yapılan ilaçlar analiz edildiğinde ilaca bağlı advers olay nedeni ile ilacın kesilmesi oranı 1999'da %26 iken 2005'te %1'e inmekte.
Menopoz sonrası osteoporozu olan veya meme kanseri riski yüksek olan kadınlarda meme kanseri riskini azaltmak için Evista (raloxifene hydrochloride) kullanımına FDA onay verdi.
Nature'da haber: İki Türk doktora öğrencisi bilimsel yağmacılık (plajerizm) ile suçlanıyor..
Nature dergisinde yayınlanan yazıya göre önemli fizik veri tabanı arXiv Türkiye'den glen 70'e yakın yazıyı arşivlerinden çıkartıyor. İki ODTÜ Fizik doktora öğrencisi ve üç ayrı üniversiteden 15 yazarın karıştığı olay doktora sınavı sonrası ortaya çıktı. Orijinal haber için tıklayın..
New England Journal of Medicine dergisi Rosiglitazone kararı ile ilgili bir editoryal yayınladı.
FDA'nın Rosiglitazone ile ilgili kararını veren komitenin başkanının olayların gelişimi ile ilgili yazısı New England Journal of Medicine dergisinin 30 Ağustos sayısında yayınlandı.
Klinik araştırmaların kayıtları yeni bir aşamada..
2005 yılında dergi editörleri (ICJME) tarafından öngörülen "klinik araştırmaların yayınlanmadan önce bir web veri tabanına kaydedilmiş olma" projesi yeni bir aşamaya geldi.
FDA, sınıfının ilk temsilcisi olan Maraviroc adlı erişkin HIV tedavisinde kullanılan ilaca onay verdi. Kullanımı diğer antivirallerle kombinasyon şeklinde olan ilaç virüs tarafından infekte olmamış hücrelere HIV bulaşını önlüyor.
Hindistan Yüksek Mahkemesi, Novartis'in açtığı davada Hint Patent Yasasını destekledi. Hint patent yasası fakir hastaların jenerik ilaçlara ucuz ulaşmalarınnı sağlıyor. Novartis'in açtığı dava başarılı olsa idi bu kısıtlanacaktı. Halen AIDS için kullanılan antiretroviral ilaçların %84'ü hint jenerik orijinli..
ACRP, Klinik Araştırma Merkezleri için SOP toplantısı düzenliyor..
ACRP tarafından 13 Ekim tarihinde Klnik Araştırma Merkezleri için bir günlük SOP toplantısı düzenlenmekte. Toplantı Klinik Araştırma koordinatörleri ve sorumlularına yönelik.
Novartis Türkiye, Sağlık Bakanlığının “Prexige 100 mg 30 Tablet” adlı ürünüyle ilgili aldığı karar ile ilgili sürecin başlatıldığını bildirdi. Kararın nedeni Avustralya'da yüksek dozda Prexige tedavisi gören hastalarda ortaya çıkan ciddi karaciğer yetmezliği vakaları.
Dernek onursal başkanımız Prof. Dr. Meral Tuncer'in mesajı aşağıdadır:
Çok degerli esim Kardiyolog Dr.Hasan Hadi TUNCER'in elim kaybi nedeniyle derin acimizi paylasan bütün meslektaslarimiza, dostlarimiza ve sevenlerimize tesekkürlerimi sunarim.
Prof.Dr.Meral TUNCER
Vefat..
Derneğimiz onursal başkanı ve Merkezi Etik Kurul Başkanı Sn. Prof. Dr. Meral Tuncer'in eşi Sayın DR. HADİ TUNCER'i kaybetmiş olmanın derin üzüntüsü içindeyiz. Kendisi 30 Temmuz Pazartesi günü Serik/Antalya'da son yolculuğuna uğurlanacaktır.
Dr. Hadi Tuncer'e Allah’tan rahmet, sevgili hocamız Sn. Prof. Dr. Meral Tuncer'e ve camiamıza başsağlığı dileriz.
FDA, tegaserod'un irritabl kolon sendromunda (IBS) kullanımına özel izin verdi..
"Treatment investigational new drug" uygulaması klinik araştırmalara giremeyen hastalarda bazı ilaçların kullanılmasına izin veriyor. Bu sefer, sınırlı kullanım izni belirli kurallara uyan ve kronik konstipasyonu ya da konstipasyon ile giden IBS'si olan kadınlara verildi.
Web sitemize yeni kaynaklar eklendi. T.C. Hazine Müsteşarlığı tarafından Türkiye'de faaliyet göstermek üzere onaylanan sigorta ve reasürans şirketlerinin listesi ve bazı Üniversite etik kurulların web adresleri yerleştrildi. Sitede görmek istediğiniz konuları bildirmeniz durumunda yardımcı olacağız.
FDA, miyopi le sorunu olanlar için çıkartılan ilk monovizyon LASIK işlemine onay verdi. Bu yolla uzağı göremeyen (miyop) dominant gözdeki sorun giderilirken, dominant olmayan diğer gözdeki sorunu kısmen düzeltiliyor, böylece tam düzeltilen göz uzağı, kısmen düzeltilen göz ise yakını normal görüyor. Beyin uyum sağlayınca hem uzak hem de yakın görme normal olabiliyor.
Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü'nce hazırlanan Türk İlaç Kurumu yasa taslağı "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun Tasarısı Taslağı" nın tam metnine ulaşmak ve görüşleri okumak için habere bakınız.
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı web sayfasında soru ve yanıtlar..
Araştırmadaki Bireyleri Koruma Ofisi [Office for Human Research Protections (OHRP)] web sayfasında yer alan soru ve yanıtlar bölümündeki "Bilgilendirilmiş Onam" kısmını yeniledi.
Aşılar, onkoloji ve farmakogenomik alanındaki gelişmelerden sonra , EMEA ve FDA işbirliğini ilerletmeye karar verdi. Yeni alanlar pediatri ve yetim ilaçlar olacak. Pediatrik tedavilerde iletişim planı da yayınlandı.
FDA Danışma Komitesi, rimonabant adlı zayıflama ilacının onaylanmamasını önerdi...
Associated Press haber ajansına dayanarak Washington Post gazetesinde ve www.ntvmsnbc.com.tr adresinde yayınlanan habere göre, FDA danışma komitesi verilerin rimonabant'ın güvenliliğini gösteremediği gerekçesi ile onaylanmamasını istedi.
FDA, rosiglitazone (Avandia) ve pioglitazone (Actos) kutularına kara-kutu uyarısı istedi.
Son günlerde Rosiglitazone (Avandia) ve Pioglitazone (Actos) ile ilgili kalp yetmezliği verileri gelmesi üzerine FDA, ilaç kutularına kara kutu uyarısı istedi.
Klinik Araştırmalar Derneğinin Ankara'daki toplantısında tartışılan yönetmelik taslağı 31.5.07 de YÖK ten (sayı 13545 B.30.0.HKM.0601001 / 3383) 01.06.20007 tarih ve 15895 nolu kayıtla BUMKO (Maliye Bakanlığı Bütçe ve Mali Kontrol Genel Müdürlüğüne) gönderildi.
Böbrek kanserleri için FDA, yeni bir ajan olan Torisel (temsirolimus)'i onayladı. Torisel bir enzim inhibitörü ve renal cell karsinoma'da kullanılacak.
FDA tarafından Rosiglitazone hakkında uyarı yayınlanmasından sonra NEJM'de bu konuda bir ara analiz yayınlandı.
NEJM'de yayınlanan ara analize göre veriler Rosiglitazone'un kalp krizi riskini arttırdığını göstermiyor ancak kalp yetmezliği riskinde bir artış var. Yazarlar, ara analizin kardiyovasküler nedenlerle hastanede yatışı ya da mortaliteyi arttırdığı hakkında henüz fikir veremediğini vurguluyorlar.
İlaç endüstrisi ödemeleri ve çocuklarda antipsikotik kullanımı..
New York Times Gazetesi Minnesota’da ilaç endüstrisi tarafından psikiyatristlere çeşitli nedenlerle yapılan ödemelerin 5 yılda 6 kat arttığını ve aynı dönemde çocuklarda antipsikotik kullanımının 9 kat arttığını belirtti.
İstanbul Üniversitesi Etik Kurul başvuruları için bir uyarı..
İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Etik Kurulu, klinik ilaç araştırmalarında yurtdışına genetik örnek gönderilirken biyolojik materyal transfer formu ile Sağlık Bakanlığı'na haber verilmesini istiyor.
FDA, ilk sürekli kullanılabilen kontraseptife onay verdi..
FDA, Lybrel'e onay verdi. Lybrel, 8 günlük paket halinde sunulmakta. İçeriğinde 90 mikrogram levonorgestrel, ve 20 mikrogram ethinyl estradiol olan düşük dozlu bir kombinasyon.
FDA, Avandia (rosiglitazone)'nın Tip 2 diyabette kullanımına karşı uyarı yayınladı..
FDA uyarısına göre Tip 2 diyabetli hastalarda Avandia kullanımına bağlı artmış kalp krizleri ve kalp hastalığına bağlı ölümler bildirilmekte. Ancak Avandia ile yapılan geniş ölçekli RECORD ve DREAM çalışmalarında bu konuda bir advers olaya rastlanmamış. FDA, halen konunun kesinleşmediğini ve incelemelerin devam ettiğini bildirmekte. Bu konuda New England Journal of Medicine'da bir araştırma yayınlandı.
Avrupa Birliği, Avrupa Araştırma Alanı (European Research Area) projesini görüşe açtı.
2000 yılında Avrupa’daki araştırma ve araştırıcıları daha etkin bir şekilde örgütleyebilmek için oluşturulması kararlaştırılan Avrupa Araştırma Alanı (European Research Area) projesinin daha da önem kazanması nedeni ile konu Avrupa Birliği üyesi ülkelerin görüşlerine açıldı.
Dernek üyelerine şifre gönderme işlemimiz devam etmektedir. Ancak, üye olup ta e-posta adresleri olmayan için bu işlem yapılamamaktadır. Bu nedenle listeyi inceleyip, burada adınız varsa lütfen bize anasayfadaki iletişim linki ile e-posta adresinizi iletiniz.
Klinik Araştırmalarda Bütçe ve Sigorta Süreçlerinin Değerlendirilmesi Toplantısı Yapıldı..
Klinik Araştırma Derneği tarafından 11 Mayıs tarihinde Ankara'da yapılan "Klinik Araştırmalarda Bütçe ve Sigorta Süreçlerinin Değerlendirilmesi" konulu toplantının programı ekte sunulmaktadır.
Multipl Skleroz tedavisinde kullanılan Natalizumab ile ilgili son veriler..
Multipl Skleroz tedavisinde kullanılan Natalizumab, 2005 yılında ölüme yol açan 2 PML (progresif multifokal lökoensefalopati ) olgusu nedeni ile piyasadan çekilmişti. Yeniden piyasaya sunulmasının 10 ay ardından yapılan incelemede yeni PML olguları görülmediği bildirildi.
FDA, antidepresanların intihar riski hakkında uyarı yayınladı..
Uyarıya göre 18-24 yaş arası antidepresan alanlarda intihara eğilim ve intihar düşüncesi artıyor. Bu uyarı tüm antidepresanlar için geçerli. 24 yaş üzerinde bu eğilim artmazken, 65 yaş üzerinde azalıyor. FDA, bu ilaç etiketlerine siyah kutu uyarısı konmasını istedi.
Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Komisyonu üyeleri değişti..
Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Komisyonu üyeleri değişti. İsimler henüz yayınlanmadı ise de, komisyon ilk toplantısını 2 Mayıs tarihinde yaptı.
ABD'de farmasötik firmalar ve doktorlar arasında yakın ilişki var..
New England Journal of Medicine'de yayınlanan bir araştırmaya göre ABD'deki doktorlar ile farmasötik firmalar, tıbbi cihaz firmaları ve diğer tıp endüstrileri arasında yakın ilişki var. Sonuçlar ankete katılan 1700 doktordan elde edildi.
FDA, Klinik Araştırmalar konusunda bir workshop yapıyor..
10-11 Mayıs tarihlerinde Washington'da yapılacak olan workshop'ın konusu klinik araştırmalara katılan bireylerin korunması "Protecting Human Subjects Involved in Clinical Investigations: A Continuum from Design to Completion."
İngiltere İlaç Ajansı MHRA Taxol'un bazı lotlarının piyasadan çekilmesini istedi..
MHRA'nın isteği ile Bristol-Myers Squibb, Taxol 6 mg/ml'ın (Paclitaxel) sterilite güvenliği konusunda sorunları olması nedeni ile piyasadan toplattı. Ölçümler sonucu şu ana kadar herhangi bir sorun yaşanmadı.
FDA paneli yeni COX-2 inhibitörü Arcoxia (etoricoxib)'e karşı 20'ye 1 olumsuz oy kullandı. Bunun nedeni bu ilacın Naproxen'den daha etkili olmayıp; felç, kalp krizi ve ölüm riskinin 3 kat daha fazla olması.
İlaç (Arcoxia) halen 63 ülkede ruhsatlı.
FDA, araştırmacı, sponsor ve etik kurullar için advers olay bildirimini iyileştirmek amacı ile bir taslak kılavuz yayınladı..
KıIavuzun orijinal başlığı "Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs; Adverse Event Reporting-Improving Human Subject Protection.’’ Bu kılavuzun amacı, özellikle advers olay bildirimlerinin Etik Kurullara raporlanmasındaki sorunların önüne geçmek.
FDA yaptığı duyuruda, Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan Pergolide içeren ürünlerin üreticileri tarafından gönüllü olarak piyasadan çekilmesini onayladığını açıkladı.
İstanbul Tabip odası Akılcı ilaç kullanımı ve Farmakoekonomi isimli bir sempozyum düzenlemektedir. Sempozyuma Türk Tabipleri Birliği, Marmara Üniversitesi Rektörlüğü, Cumhuriyet Gazetesi Cumhuriyet Bilim ve Teknoloji Dergisi, Türk Farmakoloji Derneği, Türk Hematoloji Derneği, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği, İlaç İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayi Derneği, Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Vakfı, Sosyal Güvenlik Kurumu İstanbul Sağlık İşleri İl Müdürlüğü katkı sağlayacaktır. Toplantıda Rene Descartes Üniversitesi Öğretim Üyesi, Avrupa Komisyonu, Dünya Sağlık Örgütü, Fransız ve Çin Hükümetleri Farmakoekonomi Danışmanı Profesör Dr Jean Jacques Zambrowski'yi dinleme şansı da olacaktır.
Ekte program afişi ve sempozyum programı mevcuttur. Katılmak isteyenlerin, salon 200 kişi ile sınırlı olduğundan, kayıt için info@3genturizm.com veya önümüzdeki günlerde açılacak olan www.farmakoekonomi.org adresine girerek kayıt yaptırmaları gereklidir. Katılım ücretsizdir.
Bu yılki Avrupa Klinik Araştırmalar Kongresi 18-19 Eylül 2007 tarihleri arasında Paris'te düzenlenecek. Temel Konular:
1. Klinik araştırmaları hızlandırmak için hasta alımını arttırmak
2. Gelişen ülkelerde klinik araştırmaların olanakları ve sorunları
3. Klinik proje idaresi için araçlar ve teknoloji
4. İstatistikçi olmayanlar için tasarımlar
5. Klinik Araştırma performans ölçümü
ABD'de Farmasötik Firmalarının Doktorlara Yaptıkları Ödemelere Ulaşmada Zorluk Var..
ABD'de 5 eyalette farmasötik firmaların doktorlara yaptıkları ödemeleri açıklamaları zorunlu ancak JAMA'da yayınlanan bir makaleye göre; ABD'de 2 eyalette bu verilere ulaşma ve veri güvenliğinin incelenmesinde sorunlar olduğu görüldü.
Vermont'ta halka açık olması gereken ödemelerin (100 USD üstü) %61'ine ulaşılamıyor; çünkü bunlar şirketler tarafından ticarı sır olarak bildirilmiş. Halka açıklanan ödemelerin %75'inde ise ödeme yapılan kişi belli değil. Minnesota'da ise bildirim az.
FDA Danışmanlık Yapacak Üyeler İçin Ağır Kriterler Getirmeye Hazırlanıyor..
FDA, kendisine danışmanlık yapan üyeler için gereken kriterleri ağırlaştırmaya hazırlanıyor. Yakın dönemde, FDA'dan onay alan ilaç dosyalarındaki danışmanlara, çıkar ilişkisi gerekçesi ile getirilen eleştiriler karşısında FDA, bu işlemi daha şeffaf yapmak amacı ile çıkar ilişkilerinin (conflict of interest) önceden belirlenebilmesi için bir kılavuz hazırlamakta. Eğer, adayın toplam finans ilişkisi 50.000 USD üzerinde ise toplantılara katılamayacak. Oy verme hakı için ise hçbir çıkar ilişkisi olmaması gerekmekte.
JAMA'dan Bir Yayın: Büyük Randomize Kontrollü Çalışmalarda Hasta Alım Kriterleri Ne Kadar Doğru?
Bu çalışmada yüksek impakt faktörüne sahip dergilerde yayınlanan 4872 çalışmadan, 283 tanesi seçilmiş ve hastayı çalışma dışı bırakma kriterlerine bakılarak bu kriterlerin geçerliliği sorgulanmış. Buna göre genellikle çok sayıda tıbbi sorunu olmak, yaş, kadın ve çocuk olma en başta gelen çalışma dışı bırakılma kriterleri. Yazarlar, çalışam dışı bırakma kriterlerinin çok olmasının çalışma sonuçlarını genelleme şansını azalttığını vurgulamaktalar.
FDA, İnsan Gönüllülerin Korunması Projesi Sayfasında 79 Ülkenin Etik kurulları ile İlgili Ayrıntılı Bilgi Var..
FDA, İnsan gönüllülerin korunması projesi sayfasında 79 ülkenin etik kurulları ile ilgili ayrıntılı bilgi var. 79 ülke dışında, Avrupa Birliği ve çeşitli uluslararası organizasyonlar yer almakta.
FDA, eritropoezi uyaran 3 ilaç için uyarı yayınladı. Bunlar darbepoetin (Aranesp) ve epoetin (Epogen and Procrit). Uyarıya göre bu ilaçların yüksek dozlarda kullanılması tromboz riskini ve kardiyovasküler olayları arttırmakta. İlaç prospektüsleri bu bilgilere göre güncellenecek.
FDA, uzun süredir önemli değişme olmayan antihipertansifler alanında yeni bir antihipertansif olan Tektuma (aliskiren)'yı onayladı. İlacı özelliği renin'i doğrudan inhibe eden ilk ajan olması. Başlangıç tedavisinde kullanılan ajanın yan etkileri seyrek. En çok diare görülmekte. FDA duyurusu ekte..
Türkiye'nin Klinik Radyoloji Çalışmalarına Katkısı Artıyor
Academic Radiology dergisinde yayınlanan bir araştırmaya göre Türkiye, klinik radyoloji çalışmalarına daha çok katkıda bulunmaya başladı.
Radyoloji ve Nükleer Tıp Degilerinin taranmasında 38.359 çalışmaya ülkelerin katkısı araştırılmış. En çok katkı ABD'den gelmekte (%43.2). Türkiye ise katkısı giderek artan ülkeler arasında. ABD'nin katkısı son yıllarda azalsa da, bu yayınların çoğu yüksek impakt faktörlü dergilerde yayınlanmış.
Klinik Araştırmalar Derneği`nin ilk toplantısı 22 Haziran 2006 tarihinde Ankara’da gerçekleştirilmiştir. Toplantıda Yönetim Kurulu seçimi yapılmış, Prof. Dr. Murat Akova yeni başkan seçilmiştir. Prof. Dr. Meral Tuncer Derneğimizin Onursal Başkanı olarak seçilmiştir.
Klinik Araştırmalardaki Gelişim Süreçlerinin Değerlendirilmesi - I toplantısı 17 Kasım 2006 tarihinde İstanbul`da gerçekleştirilecektir. Turkiye`deki son gelismelerin paylaşılacağı bu toplantıda, Italya, Litvanya ve Yunanistan`dan gelen konusmacilar Avrupa direktifi ile gelen degisiklikleri, uyum calimalarini ve deneyimlerini aktaracaklardir. Program detaylari ve katilim formlari ektedir
.jpg)
FDA, antrasiklin, taxan ve capecitabin'e dirençli metastatik veya lokal ilerlemiş meme kanserlerinde monoterapi ya da kombinasyonda kullanılmak üzere İxabepilon'a onay verdi 
Pfizer düşük satışlar ve hastaların alışamaması nedeni ile inhale insülin'i (Exubera) piyasadan çekiyor.
New England Journal of Medicine dergisinde yayınlanan bir yazıda son yıllarda SAK'ların hastanelerin yerini almaya başladığı ancak bunu da giderek bir sorun halini almaya başladığı belirtildi.
Nature dergisinde yayınlanan yazıya göre önemli fizik veri tabanı arXiv Türkiye'den glen 70'e yakın yazıyı arşivlerinden çıkartıyor. İki ODTÜ Fizik doktora öğrencisi ve üç ayrı üniversiteden 15 yazarın karıştığı olay doktora sınavı sonrası ortaya çıktı. Orijinal haber için tıklayın..
Hindistan Yüksek Mahkemesi, Novartis'in açtığı davada Hint Patent Yasasını destekledi. Hint patent yasası fakir hastaların jenerik ilaçlara ucuz ulaşmalarınnı sağlıyor. Novartis'in açtığı dava başarılı olsa idi bu kısıtlanacaktı. Halen AIDS için kullanılan antiretroviral ilaçların %84'ü hint jenerik orijinli..
ACRP tarafından 13 Ekim tarihinde Klnik Araştırma Merkezleri için bir günlük SOP toplantısı düzenlenmekte. Toplantı Klinik Araştırma koordinatörleri ve sorumlularına yönelik.
Novartis Türkiye, Sağlık Bakanlığının “Prexige 100 mg 30 Tablet” adlı ürünüyle ilgili aldığı karar ile ilgili sürecin başlatıldığını bildirdi. 
Sağlık Bakanlığı Merkezi Etik Kurulu olağan toplantısı 10 ve 17 Temmuz 2007 tarihlerinde...jpg)
İKU Dergisi 16. sayısı "Türkiye'de CRO'lar" ve Türkiye'de farklı branşlar, farklı araştırmalar" dosya konuları ile yayınlandı
Aşılar, onkoloji ve farmakogenomik alanındaki gelişmelerden sonra , EMEA ve FDA işbirliğini ilerletmeye karar verdi. Yeni alanlar pediatri ve yetim ilaçlar olacak. Pediatrik tedavilerde iletişim planı da yayınlandı.
New York Times Gazetesi Minnesota’da ilaç endüstrisi tarafından psikiyatristlere çeşitli nedenlerle yapılan ödemelerin 5 yılda 6 kat arttığını ve aynı dönemde çocuklarda antipsikotik kullanımının 9 kat arttığını belirtti.
Klinik Araştırma Derneği tarafından 11 Mayıs tarihinde Ankara'da yapılan "Klinik Araştırmalarda Bütçe ve Sigorta Süreçlerinin Değerlendirilmesi" konulu toplantının programı ekte sunulmaktadır..jpg){kind=small}
Toksikoloji kelimesinin çağrışımları ve bunun önemi ile ilgili Uluslararası Toksikoloji Birliği duyurusunu okuyabilirsiniz.
MHRA'nın isteği ile Bristol-Myers Squibb, Taxol 6 mg/ml'ın (Paclitaxel) sterilite güvenliği konusunda sorunları olması nedeni ile piyasadan toplattı. Ölçümler sonucu şu ana kadar herhangi bir sorun yaşanmadı.
Çin İlaç Güvenliği Ajansı başkanı yolsuzluk nedeni ile soruşturma altında.
Türkiye'de klinik araştırmaların gelişmesinde önemli katkıları olan OMEGA ailesini tebrik ediyoruz.
İstanbul Tabip odası Akılcı ilaç kullanımı ve Farmakoekonomi isimli bir sempozyum düzenlemektedir. Sempozyuma Türk Tabipleri Birliği, Marmara Üniversitesi Rektörlüğü, Cumhuriyet Gazetesi Cumhuriyet Bilim ve Teknoloji Dergisi, Türk Farmakoloji Derneği, Türk Hematoloji Derneği, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği, İlaç İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayi Derneği, Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Vakfı, Sosyal Güvenlik Kurumu İstanbul Sağlık İşleri İl Müdürlüğü katkı sağlayacaktır. Toplantıda Rene Descartes Üniversitesi Öğretim Üyesi, Avrupa Komisyonu, Dünya Sağlık Örgütü, Fransız ve Çin Hükümetleri Farmakoekonomi Danışmanı Profesör Dr Jean Jacques Zambrowski'yi dinleme şansı da olacaktır. 
ABD'de 5 eyalette farmasötik firmaların doktorlara yaptıkları ödemeleri açıklamaları zorunlu ancak JAMA'da yayınlanan bir makaleye göre; ABD'de 2 eyalette bu verilere ulaşma ve veri güvenliğinin incelenmesinde sorunlar olduğu görüldü.