"Pandemik H1N1 influenza aşıları ve aşı geliştirme sürecinde klinik araştırmalar" konulu toplantı 24 aralık perşembe günü Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Konferans salonunda yapılacak. Program için habere bakınız.
Klinik Araştırmalar Derneği II. Olağan Genel Kurul Toplantısı 12.06.2009 tarihinde saat 12:00 de Bükreş Sok. 3/18 Kavaklıdere-ANKARA adresinde, bu toplantıda çoğunluk sağlanamadığı takdirde 19.06.2009 Cuma günü saat 14:00 de Ankara Etap Altınel Hotel GMK Bulvarı No: 151, Tandoğan ANKARAadresinde çoğunluk aranmaksızın yapılacaktır.
Derneğimizin üyelerine saygılarımızla ilan olunur.
Prof. Dr. Murat AKOVA
YÖNETİM KURULU BAŞKANI
GÜNDEM :
Açılış,
Saygı Duruşu ve İstiklal Marşı,
Divan Heyetinin teşekkülü için 1 Başkan, 1 Kâtip ve 1 Oy toplayıcı seçilmesi,
2006–2007 Yılı Faaliyet Raporunun Dernek Başkanı ve 2006–2007 Yılı Mali Raporunun Denek Saymanı tarafından okunması,
2006–2007 Yılı için Denetleme Kurulu Raporunun okunması
Dernek Yönetim Kurulunun 2006–2007 yılı faaliyet ve mali tablolar yönünden ibrası için Genel Kurulda oylanması,
2007–2008 Yılı Faaliyet Raporunun Dernek Başkanı ve 2007–2008 Yılı Mali Raporunun Denek Saymanı tarafından okunması
2007–2008 Yılı için Denetleme Kurulu Raporunun okunması,
Dernek Yönetim Kurulunun 2007–2008 yılı faaliyet ve mali tablolar yönünden ibrası için Genel Kurulda oylanması.
2008–2009 Yılı Faaliyet Raporunun Dernek Başkanı ve 2008–2009 Yılı Mali Raporunun Denek Saymanı tarafından okunması
2008–2009 Yılı için Denetleme Kurulu Raporunun okunması,
Dernek Yönetim Kurulunun 2008–2009 yılı faaliyet ve mali tablolar yönünden ibrası için Genel Kurulda oylanması.
Divan Heyeti tarafından, yapılacak olan yeni Yönetim ve Denetim Kurulu seçimi öncesi adayların tespit edilmesi,
Yeni Yönetim ve Denetim Kurulu Seçiminin Yapılması,
Dilek ve temenniler,
Kapanış.
NOT: Üyelik Aidatı yatırmamış üyelerimiz oy kullanamayacaktır. Aidat ödemelerinizi Genel Kurul Toplantı Salonu girişinde de ödeyebilirsiniz.
CTM, yeni sayısı Faz I çalışmalar ile ilgili anket sonuçları, FDA yeni ilaç onayları ile ilgili bir analiz ve yeni gelişmekte olan ülkelerde yapılan çalışmalarla ilgili yazıları içermekte.
28 Şubat 2009, 2. Nadir Hastalıklar Günü olarak kutlanıyor. Orphan Drug (Yetim İlaç) geliştirme poltikasının en önemli nedeni olan nadir hastalıklar ABD toplumunda 200.000 kişiden az sayıda kişide gözlenen hastalıklar olarak tanımlanmakta. Bugün kadar 1700 yetim ilaç geliştirilmiş ve 300 tanesi onay almış.
Klinik Araştırmalar Derneği ve ECRIN ortak toplantısında yeni yönetmelik tartışılıyor..
13-14 Mart 2009 tarihlerinde İstanbul'da yapılacak toplantıda akademi, otorite ve sektörün katılımı ile yeni yönetmelik tartışılacak. Toplantının başlıgi “Klinik Araştırmalar: Son bir yılın öyküsü, yeni yönetmelik ve geleceğe bakış”
Etik Kurul oluşumu için yapılacak başvuru koşulları yayınlandı..
Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmeliğin 10. maddesi gereğince oluşturulacak olan etik kurullara ait başvuru gereklilikleri ve bireysel etik kurul üyeliği için yapılacak başvuru gereklilikleri www.iegm.gov.tr'de yayınlandı.
Sakat doğumlara yol açan Thalidomid'i Naziler buldu..
Klinik Araştırmalara getirilen düzenlemelerde önemli bir dönemeç kabul edilen Thalidomid faciasında yıllar sonra bir gelişme. Yıllar önce gebe kadınlarca kullanıldığında binlerce bebeğin sakat doğmasına yol açan Thalidomid adlı ilacın Naziler tarafından bulunduğu ve toplama kamplarındaki mahpuslar üzerinde denendiği iddia edildi.
Biyoyararlanım/biyoeşdeğerlilik merkezlerinin denetimine ilişkin başvuru gereklerinde değişiklik yapıldı.
BY/BE merkezlerinin denetimine ilişkin başvuru gereklilikleri değiştirildi. Yeni bilgilere www.iegm.gov.tr den veya web sayfalarımızdan ulaşabilirsiniz.
Helsinki Bildirgesi 2008 in Türkçe versiyonu Bakanlık tarafından revize edildi.
Helsinki Bildirgesi 2008 in Türkçe versiyonu Bakanlık tarafından revize edilmiş olup, www.iegm.gov.tr de yayınlanmıştır. Bildirgeye web sayfalarımızdan da ulaşabilirsiniz.
Klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin ithalatına ilişkin başvuru koşulları yayınlandı.
Klinik araştırmada kullanılacak araştırma ürünlerinin ithalatı için yapılacak başvuru dosyası içeriğine www.iegm.gov.tr den veya web sayfalarımızdan ulaşabilirsiniz.
Etik Kurul üyelerine ve adaylarına yönelik Bakanlık tarafından Kayseri de etik yaklaşım kursu düzenlenecektir. Detaylara www.iegm.gov.tr den ulaşabilirsiniz.
T.C. Sağlık Bakanlığı İEGM, üç önemli belge yayınladı..
Bu belgeler:
Klinik Araştırmalar için Bakanlığa Başvuru Şekli, Önemli Değişikliklerin Bildirimi ve Çalışmanın Sona Erdiğinin Beyan Edilmesine İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırma İçin Bakanlığa Ve Etik Kurula Yapılan Yıllık Bildirim Formu
Klinik Araştırmalarda Önemli Bir Değişiklik Gerektirebilecek Hususlara İlişkin Başlıklar.
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yeniden etik kurul üyelerine yönelik klinik araştırmalarda etik yaklaşım kursu düzenlenmiştir.
Etik Kurul üyelerine yönelik Şubat- Nisan ayları içinde Ankara'da Bakanlık tarafından kurs düzenlenmiş olup, başvuru için detaylara www.iegm.gov.tr den ulaşabilirsiniz.
Viyana Klinik Araştırmalar Okulu ile Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi'nin ortaklaşa düzenlediği, "İyi Klinik Uygulamaları'na Giriş" kursu 30-31 Mart 2009 tarihleri arasında Ankara'da yapılacaktır.
Destekleyici/SAK Yönelik Klinik Araştırmalar Kursu..
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından AİFD (Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği) nin desteği ile düzenlenen "Destekleyici/SAK Yönelik Klinik Araştırmalar Kurs Programı" 16 Ocak 2009 tarihinde İstanbul'da Harbiye Hilton Otelinde yapıldı.
NTV'den ilginç bir haber: ‘En iyisini doktorlar bilir’ devri sona eriyor
Artık doktorlar, hastalarını değişik tedavi seçenekleri konusunda bilgilendirecek...
LONDRA - İngiltere Sağlık Bakanı, Alan Johnson tarafından bugün açıklanacak ve kanuni bağlayıcılığı olan yeni tüzüğe göre İngiltere’de doktorlar artık hastalarını değişik tedavi seçenekleri konusunda bilgilendirerek hastaların kendi seçimlerini yapmalarına imkan tanıyacak.
Klinik Araştırmalar Derneği ve Sağlık Bakanlığı Merkezi Etik Kurul üyesi, Ankara Numune Hastanesi Endokrinoloji Klinik Şefi Doç.Dr. Serdar Güler Ankara yakınlarında trafik kazası geçirdi.
Klinik Araştırmalar Derneği 2009 yılında belirli konularda temel bilgileri sağlayacak, ve bu konulara dikkat çekilmesine yardımcı olacak, bu arada toplumu da bilgilendirmeye yönelik yazılı dökümanlar çıkartmaya başlatacaktır.
Klinik Araştırmalar Başvuru, Degiştirme ve Sonlandırma Formu düzeltilmiş şekli yayınlandı
Klinik araştırma Başvuru, Değiştirme ve Sonlandırma formunun değiştirilmiş versiyonuwww.iegm.gov.tr de yayınlandı. Formu sayfalarımızdan da indirebilirsiniz.
Endokrinoloji ve Solunum hastalıklarında klinik araştırmalar..
Clinical Trial Magnifier'da Endokrinoloji ve Solunum hastalıklarında sponsorlu klinik araştırmalar analizi yayınlandı. Buna göre Endokrinoloji Faz II-IV çalışmaların % 55.6'sı Diabet ve Glukoz, %15.2'si Kolesterol/lipid, %8.9'u Osteoporoz/Kemik Metabolizması, ve %7.2'si Obezite üzerine. Solunum sistemi Faz I-IV çalışmaları tüm kayıtlı çalışmaların %11.2'si. En çok Astım,
Akciger kanseri ve İnfluenza çalışılmakta.
FDA bazı zayıflatıcı ilaçları tehlikeli ilan etti..
Bu ilaçların zararlı ilan edilmesinin en önemli nedenl sibutramine, rimonabant, phenytoin, ve phenolphthalein gibi yan etkisi çok ya da ABD'de izni olmayan ilaçlar içermeleri.
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (Compassionate Use) yenilendi..
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu 2009 (Compassionate Use)'da en önemli fark, firma talep ederse geri ödeme listesine girene kadar hibe programının devam edebileceği ve epikriz, bilgilendirilmiş gönüllü olur formu, rutin tetkik listesi gibi örneklerin eklenmiş olmasıdır.
Kılavuz 01.01.2009 dan itibaren yürürlüğe girmiştir.
EMEA, Avrupa'da her 10.000 kişiden en fazla 5 kişiyi etkileyen ve yaşamı tehdit eden hastalıkların tanı, tedavi ve koruması için uygulanan yetim ilaç politikası ile ilgili bir özet yayınladı.
Ankara Biyoetik Çevresi Gazi Üniversitesi Toplantısı..
Toplantı 25 Aralik Perşembe günü, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Etiği ve Tıp Tarihi AD tarafından düzenlenecek. Toplantıda SB Ilaç ve Eczacılık Genel Müdürü Dr. Mahmut Tokaç "Ilaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Taslağı" hakkında konuşma ve sonrasında interaktif bir söyleşi yapacak.
Destekleyici/SAK Yönelik Klinik Araştırmalar Kurs Programı ve Katılım Formu..
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından AİFD (Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği) nin desteği ile düzenlenen "Destekleyici/SAK Yönelik Klinik Araştırmalar Kurs Programı" 16 Ocak 2009 tarihinde İstanbul'da Harbiye Hilton Otelinde yapılacak. Programın son hali ve katılım formu ekte.
2000-2007 tarihleri arasında EORTC çalışmalarına 42.098 gönüllü katılmış. Türkiye'den katılan hasta sayısı bu dönemde 590. Türkiye AB dışı ülkelerde gönüllü bulma sayısında 2. sırada.
Ulusal Akademik Yayıncılık Sempozyumu tamamlandı..
TUBİTAK-ULAKBİM tarafından düzenlenen Ulusal Akademik Yayıncılık Sempozyumu 21-22 Kasım 2008 tarihlerinde Hacettepe Üniversitesi Kültür Merkezinde yapıldı. Bilimsel Araştırmalar bir panelde yer aldı.
İnsan Üzerinde Yapılan Araştırmalar Derlemesi-2009
Amerika Saglık ve İnsan Hizmetleri Departmanı İnsan Üzerinde Yapılan Araştırmalarla ilgili dünyadaki çeşitli ülke kurallarını derleyen "International Compilation of Human Research Protections" 2009 sayısını yayınlandı. Dernegimizin web sayfası referans olarak gösterilmekte.
Klinik araştırmaların kayıt edildiği Clinicaltrials.gov sitesinde Türkiye ile ilgili çalışmaların son durumu 7 Kasım 2008 yenilenmesi ile sayfalarımızda..
Clinicaltrials.gov Türkiye verilerinin son durumu..
Klinik araştırmaların kayıt edildiği Clinicaltrials.gov sitesinde Türkiye ile ilgili çalışmaların son durumu 7 Kasım 2008 yenilenmesi ile sayfalarımızda..
Clinicaltrials.gov dünyada klinik araştırmaların kaydedildiği en büyük veri tabanıdır. Bu veri tabanında Türkiye'de yapılan çalışmalar ayrıca analiz edilecek ve 3 ayda bir yenilenerek sunulacaktır. Veriler Sanofi-aventis'ten Nurşah Ömeroğlu tarafından hazırlanmaktadır.
Clinical Trial Magnifier dergisinde "Araştırmacı tarafından başlatılan çalışmalar" başlıklı bir derleme yayınlandı. Buna göre son 3 yılda ClinicalTrials.gov veri tabanına 24,931 yeni Faz I-IV çalışma kaydedilirken, endüstri tarafından desteklenmeyen çalışma sayısı 13,065 (%52.4). Bunların %23'ü Onkoloji çalışması.
2008 Ekim ayında Seul'da yapılan toplantıda Helsinki Bildirgesinin son hali yayınlandı. Değişikliklerin çoğu ufak çaplı iken, gönüllülerin korunması, veri kayıtları ve onam alınması ile igili önemli bölümler var.
Daha önce Çin'de Sponsorlu Klinik Araştırmalar'ı yayınlayan Clinical Trial Magnifier dergisi şimdi de Kore'de Sponsorlu Klinik Araştırmalar'ı yayınladı.
JAMA dergisi ABD ve AB'de onay almış biyolojik ajanlarla ilgili güvenlik önlemleri ile ilgili yazı yayınladı..
1982'de ilk biyolojik ürün olan İnsülin'in onaylanmasından sonra 250'den fazla biyolojik ajan piyasaya çıktı. Onaydan sonra bu ilaçların güvenliği ile ilgili ABD ve AB'de yapılan düzenlemeler ile ilgili bir derleme yayınlandı.
Avrupa Komisyonu yetim (orphan) ilaçlarla ilgili 2 kılavuz yayınladı..
İlk kılavuz üye ülkelerin yetim ilaçlar ile ilgili pazar ayrıcalıgının uygulanmasının sona ermesi hakkında EMEA'yı uyarması ile ilgili iken, ikinci kılavuz yetim ilaçların benzeri endikasyonlarda onaylandigi diger ilaçlarla benzerlik degerlendirilmesi ile ilgili.
Klinik Farmakoloji’nin Temelleri Eğitim Sempozyumları Dizisi I
Türk Farmakoloji Derneği ve Gaziantep Üniversitesi tarafından düzenlenecek olan kursun konusu: "“Klinik İlaç Araştırmalarının Etik Kurullarca Değerlendirilmesi: Mevzuat, Temel İlkeler ve Farmakologların Rolü”
Clinical Trials Magnifier dergisinde yayınlanan "Çin'de sponsorlu klinik araştırmalar" araştırmasına göre Çin halkı uluslararası çalışmalara Asya'daki diger etnik gruplardan daha fazla katılıyorlar. Çalışmaların çogu Faz III iken, çalışmalara katılan gönüllülerin %75'i lokal çalışmalarda yer almakta.
Dr. Tokaç Yeni Yönetmelik ile ilgili açıklama yaptı...
İlaç Eczacılık Genel Müdürü Dr. Mahmut Tokaç, Zaman gazetesine yeni yönetmelik ile ilgili açıklamalar yaptı. Klinik Araştırmaları destekleyeceklerini ve daha rekabetçi yapacaklarını açıklayan Dr. Tokaç, özellikle etik kurullar ve çocuklar üzerinde yapılan araştırmalarla ilgili önemli düzenlemeler olduğunu belirtti.
FDA Hindistan'daki iki ilaç üretim şirketi ve bir laboratuvar hakkında uyarı yayınladı...
FDA, Ranbaxy Laboratories Ltd., ve jenerik ilaç üreticisi Ranbaxy's Dewas ve Paonta Sahib hakkında usülsüzlükler nedeni ile uyarı yayınladı. İthalat uyarısı nedeni ile bu ürünlere ABD sınırlarında el konabilecek.
İlaç Klinik Araştırmalarında Etik Yaklaşım ve Düşünceler Kursu..
Yürürlüğe girmesi planlanan yeni “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” kapsamında, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü “İlaç Klinik Araştırmalarında Etik Yaklaşım ve Düşünceler” başlıklı bir kurs organizasyonu tasarlamıştır. Kurs yeni yönetmelik gereğince oluşturulacak etik kurulların üye adaylarına yöneliktir.
Clinical Trial Magnifier'da yayınlanan ve ClinicalTrials.gov sitesinde yapılan incelemeye dayanan bu araştırmada belirli bir dönem içerisinde yapılan çalışmaların ancak %20.8'inin gerçek anlamda global olduğu görülmüş. Bu çalışmalar, çalışma yerlerinin % 53.2'sini kapsamakta.
Cerrahi'de araştırmalar ile ilgilenenler için iyi bir kaynak. Prof.Dr. Nuh Zafer Cantürk ve Prof.Dr. İskender Sayek tarafından yazılan kitabın ayrıntıları için tıklayınız.
T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan "Klinik ilaç araştırmalarında kullanılacak ilaçların ithalat onayı ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları yapan merkezlerin denetimi ile ilgili duyuru" web sayfamıza yerleştirilmiştir.
Maliye Bakanlığı ile Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği yayınlandı..
Yönetmelik, 12/4/1990 tarihli ve 3624 sayılı Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı Kurulması Hakkında Kanuna göre kurulan teknoloji merkezleri (teknoloji merkezi işletmeleri) ile Türkiye’deki Ar-Ge merkezleri, Ar-Ge ve yenilik projeleri, rekabet öncesi işbirliği projeleri ve teknogirişim sermayesine ilişkin destek ve teşviklere yönelik uygulama ve denetim usul ve esaslarını kapsamakta.
FDA, Faz I çalışmalarında, IND üretim kuralları için ayrı bir genelge yayınladı..
FDA, Faz I çalışmalarında, IND üretim kuralları için ayrı bir genelge yayınladı. Daha önce tüm ilaçların üretimi için FD tarafından uyulması istenen GMP, daha çok ticari ilaçlara yönelik unsurlar içermekte idi ve bazı bölümleri çok az sayıda gönüllüde yapılan Faz I çalışmaların yürütülmesinde zorluk oluşturmakta idi. Bu nedenle, FDA, Faz I çalışmalarda kullanılan IND’ler için istisnalar tanımladı. Bu gelişmenin IND üretiminde bazı engelleri kaldırırken, gönüllü güvenliğinde önemli bir aşama olduğu düşünülüyor.
"Uluslararası ve Ulusal Düzenleyici Otoriteler" başlıklı yeni bağlantımızda, dünyada ve çeşitli ülkelerde klinik araştırmaları düzenleyen otoritelerin web adreslerine ulaşablirsiniz.
Klinik araştırmalar için yılda 95.000 çalışma yeri ve 1.300.000 gönüllü gerekiyor.
Klinik araştırmalara yıllık yatırım US$38.5 milyar'a çıktı. Bunun US$9.6 milyarı iç harcamalara, US$8.5 milyarı araştırıcılara ve US$19.3 milyarı ara hizmetlere gitmekte.
Epilepsi ilacı Topamax doğum defektlerine yol açmakta..
178 doğumla sonuçlanan 203 hamilelikte 16 tane doğum defektli bebek dünyaya geldi. Topamax'ı Valproik asitle birlikte alanlarda risk daha fazla. Çalışmaya alının hasta sayısının az olması sonuçların değerlendirilmesi için bir eksiklik olarak görülmekte.
AB'de IKU denetimlerinin harmonizasyonu için kılavuzlar..
Üye ülkelerde IKU denetimlerinin harmonizasyonu için Avrupa Birliği kılavuz dökümanları yayınladı. Dökümanlar Eudralex - Clinical Trials Volume 10 Chapter IV'de yayınlandı.
Bugünden itibaren, sayfalarımıza yeni doküman, belge ve bilgi eklendiği zaman, bunları belirten bir e-posta alacaksınız. Yeni eklemeler için haberi okuyunuz.
Bir TV yayınında Prof.Dr. Erkan Topuz'un yaptığı konuşmaya yanıt olarak Prof. Dr. Ali Esat Karakaya tarafından gönderilen iletiyi toksikoloji tanımı açısından sunuyoruz.
ULAKBİM Ulusal Veri Tabanları Kurulları tarafından, bu yıl ilk kez toplu olarak 21-22 Kasım 2008 tarihlerinde "Ulusal Akademik Yayıncılık 2008" toplantısı düzenlenecektir. Toplantı Ankara'da 21-22 Kasım 2008'de Hacettepe Üniversitesi Merkez Kampüs Kongre Merkezinde yapılacak.
İngiltere Ulusal Sağlık ve Klinik Mükemmellik Enstitüsü (National Institute of Health and Clinical Excellence) NICE, toplantılarını topluma açıyor.
İngiltere Ulusal Sağlık ve Klinik Mükemmellik Enstitüsü (National Institute of Health and Clinical Excellence) NICE, Haziran 2008’den itibaren danışma kurulu toplantılarını topluma açıyor. Bu enstitünün görevi yeni ve var olan ilaçlar, tedavi ve işlemler için Ulusal Sağlık Enstitüsüne kılavuzlar hazırlamak. Ancak bu işlevi son zamanlarda çok eleştirilmeye başlanmıştı.
Dünyadaki en büyük Klinik Araştırma Derneği olan Association of Clinical Research Professionals (ACRP), 2009 kongresi için oral sunum ve poster önerilerinizi bekliyor.
Kök hücre çalışmaları etik dışı olmakla suçlanıyor..
Avusturya'da yürütülen ve kök hücre nakli ile idrar tutamama sorununun çözüldüğünü gösteren çalışmaların kural dışı yapıldığı öne sürüldü. Çalışma sonuçları geçen yıl Lancet dergisinde yayınlanmıştı.
Challenges and Barriers to Academic Cancer Research..
EORTC Board üyesi Tanja Cufer tarafından 7-8 Şubat tarihlerinde Slovenya'da yapılan "The Burden of Cancer – How Can it be Reduced?" toplantısında sunulan "Challenges and Barriers to Academic Cancer Research" başlıklı sunuma sayfalarımızdan ulaşabilirsiniz.
Tüketici dernekleri Federasyonu (TÜDEF) öncülüğünde "Bağımsız ilaç promosyonu Etik Kurulu" kuruluyor. Bu gelişme 12. Tüketici Konseyi kararlarının bir parçası.
Etik Olmayan İlaç Promosyonun Önlenmesi ile Tüketici Mağduriyetinin Giderilmesi Projesi..
TÜDEF Tüketici Dernekleri Federasyonu , AB tarafından da desteklenen , Etik Olmayan İlaç Promosyonun Önlenmesi ile Tüketici Mağduriyetinin Giderilmesi başlıklı bir proje yürütmekte. Konu ile ilgili ayrıntı haberde.
T.C. Sağlık Bakanlığı İEGM, bilimsel toplantıların düzenlenmesi hakkında bir duyuru yayınladı..
Duyuruya göre 1 Kasım - 31 Mart tarihleri arasında Kayak Merkezlerinde, 1 Haziran - 31 Ağustos tarihleri arasında ise deniz kenarı tatil merkezlerinde toplantı düzenlenemeyecek. Buna her yıl farklı ülkelerde düzenlenen uluslararası toplantılar dahil değil.
2. Bilgisayar Destekli İlaç Tasarımı ve Geliştirilmesi Uygulamalı Kursu..
Bilgisayar Destekli İlaç Tasarımı ve Geliştirilmesi Derneği “2. Bilgisayar Destekli İlaç Tasarımı ve Geliştirilmesi Uygulamalı Kursu: Moleküler Modelleme, 2nd Workshop on Computer-Aided Drug Design & Development: Molecular Modeling (wCADD-2)" toplantısı 26-29 Haziran 2008 tarihinde, Ankara'da düzenlenecek..
JAMA, hayalet yazarlık konusunda bir dizi yazı yayınladı..
JAMA son sayısında Merck & CO'nun ilacı rofecoxib ile ilgili yayınların önemli kısmının tıp dışı kişilere yazdırılıp, çalışma ile ilgisi olmayan akademisyenlerin yazar olarak yazılması ile ortaya çıkan hayalet yazarlık sorununa değinmekte.
Sağlık Bakanlığı, yaptığı inceleme ve analiz sonucu ambalaj yönünden uygun bulmadığı 2 serum için 2. sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanmasını istedi.
Klinik Araştırma Derneği ve Hasta Güvenliği Kongresi..
25-29 Mart tarihleri arasında düzenlenen Uluslararası 2. Hasta Güvenliği Kongresinde Derneğimiz adına katılan Şule Mene tarafından yapılan sunumu sayfalarımızdan izleyebilirsiniz.
Sağlık Bakanlığı ve YÖK'ün hazırladığı "Türkiye'de Sağlık İnsangücü Durum Raporu" Sağlık Bakanlığı web sitesine konuldu. Mart 2008 itibarı ile aktif hekim sayısı 59.357'si Sağlık Bakanlığı, 24.492'si Üniversite ve 19.328'i özel sektör olmak üzere 103.177 olarak veriliyor. 30.662 pratisyen var ve 19.070 asistan uzmanlık eğitimine devam ediyor. 100.000 kişiye düşen hekim sayısı 146 iken, bu rakam Avrupa Birliğinde ortalama 317. Aktif uzman sayısı ise 58.828.
Zinnat 125 mg/5 ml süspansiyon piyasadan geri çekiliyor..
Sağlık Bakanlığı İEGM tarafından yapılan açıklamada fiziksel yönden uygun bulunmadığı için Zinnat süspansiyon 709003 seri no'lu numunenin piyasadan geri çekilmesine karar verildi
Klinik Araştırmalarda Sigortalama ile ilgili genelge yayınlandı.
Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğünün yayınladığı Klinik Araştırmalarda Sigortalama ile ilgili genelgeyi web sayfalarımızda bulabilirsiniz.
FDA, 25 ruhsatlı ilaç için güvenlik değerlendirmesi istedi..
2007 yılında çıkan bir yasaya dayanarak FDA, Risk evaluation and mitigation strategy (REMS) uygulamasını başlattı. Bu uygulamaya göre firmalar yeni güvenlik verilerini FDA'ya sunacaklar.
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Viyana Klinik Araştırmalar Okulu Temel GCP ve Biyoistatistik Eğiitim programları..
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Viyana Klinik Araştırmalar Okulu (VSCR)'nun işbirliği ile 2008 yılı içerisinde düzenlenecek olan eğitimlerden Biyoistatistik ve GCP eğitim programları ekte yer almakta.
AİFD Toplantısı: “İlaçlarla yapılan Gözlemsel Çalışmaların Planlanması, Yürütülmesi ve Değerlendirilmesi Kılavuzu”..
AİFD tarafından 18 Mart 2008 tarihinde Ankara Hilton Otel’de 12:00-16:30 saatleri arasında “İlaçlarla yapılan Gözlemsel Çalışmaların Planlanması, Yürütülmesi ve Değerlendirilmesi Kılavuzu” başlıklı bir toplantı düzenlenmektedir. Bu toplantının amacı yayınlanmış kılavuz hakkında henüz net olmayan konuların tartışılmasını ve kılavuz ile ilgili tüm taraflardaki (araştırıcı, destekleyici, etik kurullar ve düzenleyici otorite) algının aynı olmasını sağlamaktır.
Toplantıya Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik Araştırmalar Şubesi ve İlaç Güvenliği İzleme ve Değerlendirme Şubesi çalışanları, Merkezi Etik Kurul üyeleri, yerel etik kurul başkan (veya temsilcileri) AİFD üyesi firmaların çalışanları ve diğer ilgililer katılacaktır.
USA Today, Kaiser Aile Vakfı ve Harvard Toplum Sağlığı Okulu tarafından desteklenen çalışmaya göre, erişkinlerin yarısı günde en az bir reçeteli ilaç kullanıyor, ancak 1/3'ü masrafı nedeni ile tedaviyi kesmekte. 3/4'ü ise ilaçların güvenilir olduğuna inanmakta.
Kim nerde çalışıyor bulmak için yenilenen Kim-Nerde bölümümüze bakabilirsiniz..
Klinik Araştırmalarda Kim-Nerde çalışıyor bölümü ana sayfada "Dokümanlar" altında yer almakta. Eğer bu bölümde yer almak istiyorsanız lüfen bilgilerinizi hamdiakan@gmail.com adresine gönderiniz.
FDA, Nexium'u çocuklarda onayladı..
FDA Nexium (esomeprazole magnesium)'u 1-11 yaş arası çocuklarda, gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisi için onayladı.
FDA, Peg-Interferon ve Bortezomib'i yeni endikasyonlar için öncelikli görüşecek..
FDA, 2 ilaca öncelikli görüşme hakkı verdi. Hepatit C için onaylı bulunan Peg-Interferon, melanoma endikasyonunda, bortezomib (Velcade) ise yeni tanı Multipl myeloma'da endikasyon almak üzere 6 ay içerisinde görüşülecek.
FDA, tarafından onaylanmış ürünlerle yapılan ancak ruhsata uygun olmayan olmayan çalışmaların raporlanması için "İyi Reprint Uygulamaları - Good Reprint Practice" kılavuz taslağı yayınladı. Amaç, bu tip uygulamaların daha iyi duyurulmasını sağlayıp katkıda bulunmak.
Pharmaceuticals and Healthcare 2008 Ülke Raporları..
Business Monitor firması tarafından çıkartılan ve Avrupa Birliğine yeni üye ya da aday üye olan ülkelerin 2012'ye kadar analizini inceleyen raporlar yayınlandı.
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi ile Viyana Klinik Araştırmalar Okulu..
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi ile Viyana Klinik Araştırmalar Okulu (VSCR)'nun 2008 yılında ortaklaşa düzenlemiş olduğu eğitimlerin programı sunulmuştur.
Bugün gazetesinde çıkan habere göre, bir firma, gönüllü hastalar üzerinde denediği araştırma ilaçlarını, devlete fatura etti. 3.5 milyon YTL'lik vurgun, Başbakanlık Teftiş Kurulu’na gönderilen ihbar mektubuyla ortaya çıktı.
Basından: Klinik araştırma son derece tehlikeli bir iştir...
İstanbul Eczacılar Odası Delegesi Zafer Kaplan, yeni yönetmelik çıkarsa, Türkiye’nin ilaç araştırma ve geliştirme üssü haline geleceği propagandasına karşı; kastedilen araştırmanın ‘klinik araştırma’ olduğunu, yani ilacı yaratmak olmadığını anlattı.
FDA , Yetim İlaç (Orphan Drug) yasasının 5. yılını kutluyor..
25 yıl önce Ronald Reagan tarafından imzalanan yasa, çok nadir görülen hastalıkların tedavisi için geliştirilen ilaçlara kolay kavuşmayı amaçlıyor. Bu güne kadar 1700 ilaç ya da ürün bu kategoride onaylandı.
Optimizing Clinical Trials in CEE & CIS Region toplantısı..
Optimizing Clinical Trials in CEE & CIS Region toplantısı 13-15 Şubat Tarihlerinde Viyana'da düzenlenecek. Klinik Araştırma Derneğini temsilen Şule Mene ve sektörü temsilen Edibe Taylan konuşmacı olarak yer almaktalar.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik Araştırmalar Şubesi bilgilendirme saatleri yeniden düzenlenmiştir.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik Araştırmalar Şubesi bilgilendirme saatleri yeniden düzenlenmiştir. Klinik Araştırmalar Şubesinde görev yapan eczacı ve doktorlar tarafından bilgilendirme Çarşamba günleri 10.00 ila 11.00 arasında Genel Müdürlük binasında yapılmaktadır.
FDA Antiepileptik kullananlarda artan intihar düşüncesi ve girişimlerine karşı uyardı.
FDA yayınladığı duyuruda, bu tip ilaçların genellikle epilepsi, bipolar bozukluk, migren gibi durumlarda kullanıldığı, ve bunalrı kullananlarda intihar eğiliminin arttığını belirtti. Bu ilaçları alanlarda intihar düşümncesi plasebo alanların 2 katı (0.43 – 0.22).
Avandia (rosiglitazone) ile ilgili yazı NEJM'de çıkmadan önce GSK'ya gönderilmiş..
Nature dergisinde çıkan bir yazıya göre, Avandia (rosiglitazone)'nın kalp krizini arttırıcı etkisi ile ilgili olarak NEJM'de yayınlanan metaanaliz dergide basılmadan önce, hakemlerden bir tanesi makaleyi ilacın yapımcısı GlaxoSmitkhKlein'a gondermiş.
Nature Dergisinde ABD Ulusal Bilim Kurulu'nun analizi özetlendi. Buna göre İsrail bu alana yıllık milli hasılasının %4.71'ini ayırarak dünya birincisi oldu. Türkiye ise %1.5 altındaki ülkeler arasında. ABD'de ise miktar olarak en çok parayı harcıyorsa da, oran olarak düşmekte (%2.57). OECD ortalaması ise %2.25.
ENHANCE çalışması ön sonuçlarının açıklanması üzerine FDA bir uyarı yayınladı. Bu çalışma Ezetimibe ve Yüksek Doz Simvastatin'e karşı tek başına Simvastatin'in Heterozigoz Familyel Hiperkolesterolemili hastalarda ateroskleroz üzerine etkisini karşılaştırmakta. İlk sonuçlara göre kombinasyon ilacı Vytorin ile sadece Simvastatin içeren Zocor arasında karotisteki aterosklerotik plaklara etki açısından fark yok. Halen aynı ilaçlarla kalp hastalığında IMPROVE IT adlı bir çalışma yürümekte.
Hürriyet Gazetesinde Novartis Medikal Klinik Araştırmalar Başkanı James Shannon ile yapılan bir söyleşi yayınlandı. Novartis, 2008 hedeflerinde daha fazla odaklanmayı düşündüğü gelişmekte ülkeler arasında Türkiye’ye de yer verdi. Novartis, Türkiye’yi klinik araştırmalarda merkez haline getirmeyi planlıyor.
İlaçlarla yapılan gözlemsel çalışmaların planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi kılavuzu yayınlandı
İlaçlarla yapılan gözlemsel çalışmaların planlanması, yürütlmesi ve değerlendirilmesi kılavuzu yayınlandı. Kılavuza www.iegm.gov.tr den veya web sayfamızda dokümanlar altındaki kılavuzlar bağlantısından ulaşabilirsiniz.
ISPOR Yaz Okulu: Farmakoekonomi ve Akılcı İlaç Kullanımı...
International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Antalya'da 16-20 Nisan tarihleri arasında Farmakoekonomi ve Akılcı İlaç Kullanımı konulu bir yaz okulu düzenliyor. Program için tıklayınız.
Ankara Tıp Fakültesi Yeni Etik Kurul Yönergesini yayınladı..
Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi 07.11.2007 tarih ve 116-428 sayı ile yeni Etik Kurul Yönergesini yayınladı. Yönergeye Ankara Tıp Fakültesi web sayfasından veya bu yazının ekinden ulaşabilirsiniz.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü 2008 yılı Fiyat Tarifesi yayınlandı
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, klinik ilaç araştırmaları ile ilgili başvurulardan 2008 yılı itibariyle başvuru ücreti alacaktır. Konuyla ilgili detaylı bilgiye www.iegm.gov.tr web sayfasından ulaşılabilmektedir.
Klinik Araştırmalara Katılan Bireylerin Korunması başlıklı uluslararası derleme yayınlandı.
Klinik Araştırmalara Katılan Bireylerin Korunması başlıklı uluslararası derleme yayınlandı. Türkiye bölümüne KAD'den Dr. Hamdi Akan ve Ecz. Hilal İlbars'ında katkıları olan 2008 baskısı 84 ülkeden 900 yasa, düzenleme, ve kılavuz içermekte. Yeni baskıda 4 yeni ülke var: Gürcistan, Kazakistan, Küveyt ve Türkiye. Çoğu belgede web linki bulunmakta.
2008 yılı Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesindeki ilaç araştırmaları ile ilgili Merkezi Etik Kurul toplantı tarihleri duyuruldu.
Klinik Araştırma Derneği 2008 yılında tüm üye ve okurlarına mutlu ve sağlıklı yıllar diler.
KAD adına Başkan: Prof. Dr. Murat Akova
Web Koordinatörü: Prof. Dr. Hamdi Akan
FDA, Durogesic patchler için 2. uyarıyı yayınladı..
Daha çok kanser hastalarında kullanılan Durogesic (Fentanyl) patchler için FDA uyarı yayınladı. Uyarının sebebi bunları kullananlarda yanlış reçeteleme ya da yanlış kullanıma bağlı ölüm ve yaşamı tehdit eden olaylard artma olması.
Basından: Klinik Araştırmalara yeni düzenleme geliyor...
Sağlık Bakanlığı, Avrupa Birliği mevzuatına uyum sağlanması amacıyla Türkiye'de yapılacak klinik araştırmalarla ilgili yeni bir yönetmelik taslağı hazırladı. Taslağa göre, bir klinik araştırma gönüllünün oluru, bölgesel etik kurulun olumlu görüşü ve Sağlık Bakanlığı'nın izniyle başlatılacak. Hamilelik, lohusalık ve emzirmeyle ilgili kullanılabilecek faydalı bilgiler sağlaması ve başka türlü gerçekleştirilememesi halinde, bu durumdaki kişiler üzerinde de klinik araştırmaya izin verilebilecek.
Annals of Internal Medicine dergisinde yayınlanan bir çalışmaya göre, yaşlılarda sık kullanılan rutin ilaçlar, potansiyel olarak riskli olan ilaçlara göre daha ciddi yan etkilere yol açıyor.
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Viyana Klinik Araştırmalar Okulu'nun 2008 yılı ortak toplantıları..
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Viyana Klinik Araştırmalar Okulu'nun 2008 yılında ortaklaşa düzenleyeceği ve katılımcılara "European Accreditation Council for Continuing Medical Education" tarafından onaylanmış akredite sertifikaların verileceği eğitim programları belli oldu.
FDA, sigara alışkanlığını önlemeye yönelik olarak geliştirilen Chantix (varenicline) adlı ilacı üreten firma tarafından yapılan bildirimlerde, kullanıcılarda intihara eğilim düşünceleri geliştiğini belirtti.
Sağlık Bakanlığı IEGM iki ilaç hakkında uyarı yayınladı..
Sağlık Bakanlığı IEGM, Actifed şurup ve “Kanfleks yüzde 5 Dekstroz sudaki solusyonu 1000 ml.” adlı serumun, eczanelerden, ilaç depolarından ve hastanelerden geri çekilmesini istedi.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtım İlkeleri
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) tarafından oluşturulan "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtım İlkeleri" sayfalarımızda yer almakta.
FDA, Avandia (rosiglitazone) ile ilgili uyarı yayınladı..
FDA, Avandia (rosiglitazone) ile ilgili verilerin bu ilacın kalp krizlerini arttırdığını göstermeye yeterli olmadığını ve ilacın yeni yapılmakta olan çalışmanın sonuçları belli olana kadar pazarda kalmasının uygun olacağına karar verdi. Bununla ilgili olarak GSK, ilacın kutusuna potansiyel riskle ilgili bir uyarı yazmayı kabul etti.
İngiltere'de Faz I çalışmalar için akreditasyon kuralları belirlendi..
İngiltere İlaç Ajansı MHRA, TGN1412 olayı sonrası Faz I çalışma yapacak kurumlar için akreditasyon kurallarını belirledi. Konu ile ilgili diğer haber için tıklayınız.
Uluslararası kalite standartlarında hizmet veren ve uluslararası akreditasyon kuruluşları tarafından belgelenen Türk hastaneleri, "Akredite Hastaneler Derneği"ni kurdu.
Kalp ameliyatları sırasında kanamayı önlemek amacı ile kullanılan Trasylol, Kanada'da yapılan bir çalışmada ölüm riskini arttırdığının gösterilmesi üzerine, üretici firma Bayer tarafından piyasadan çekiliyor.
İngilizce ana sayfamızdan Klinik Araştırmalar Sözlüğüne ulaşabilirsiniz. Sürekli yenilenecek olan sözlük bir süre sonra Türkçe olarak ta sayfalarımızda yer alacaktır.
Nature Dergisi araştırmalarda yardımcı araştırmacıların sorumluluğu hakkında yazı yayınladı..
Pek çok bilimsel yayında ana araştırmacının sorumluluğu belirlenmiş olmasına rağmen yardımcı araştırmacıların sorumluluğu ve yayın isim sırasında yer almaları ile ilgili çok sorun olduğu bilinmekte. Nature dergisi de bu konuda bir yazı yayınladı.
FDA dirençli meme kanserleri için IXEMPRA™ (ixabepilone)'a onay verdi..
FDA, antrasiklin, taxan ve capecitabin'e dirençli metastatik veya lokal ilerlemiş meme kanserlerinde monoterapi ya da kombinasyonda kullanılmak üzere İxabepilon'a onay verdi
Erdal İnönü klasik ve onaylanmış hiçbir tedaviyi kabul etmeyip, daha önce denenmemiş ilaçları kullandı..
İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hematoloji bölümünden Prof. Dr. Burhan Ferhanoğlu, Erdal İnönü’nün; belki hastalığa çözüm olabilir diye daha önce denenmemiş bir tedaviyi istediğini; ileri yaşlarda yan etkileri azaltan ilaç tedavi için “gönüllü denek” olduğunu anlattı. Prof. Ferhanoğlu, İnönü’nün bu tedaviyle iyi bir dönem geçirdiğini, yaşam süresinin de tıp literatürüne göre “makul” olduğunu kaydetti.
Avrupa Birliği insanda ilk defa kullanılacak ilaçlarla ilgili kılavuz yayınladı..
2006'daki monoklonal antikorun insanda ilk kez kullanılması sonucu ortaya çıkan TGN 1412 faciası sonucu EMEA bu tip çalışmalar için hazırladığı kılavuzun taslağını yayınladı.
Sağlık Bakanlığı'ndan ruhsat alan ilk yerli ürün..
HaberTürk'te "Dünyada bir ilk: Kanı durduran Türk ilacı Türk bilim adamları, her türlü kanamayı birkaç dakika içinde durduracak bir ilaç geliştirdi" başlığı ile yayınlanan yazı ilginizi çekecektir.
FDA tiroid ilaçlarının aktivitesinin son kullanma tarihinden önce bitmesini önlemek için önlem alıyor..
FDA, levotiroksin sodyum'un aktivitesinde erken azalma olduğuna dair yakınmalar üzerine, ilacın potensinin raf ömrü süresince devam etmesini sağlamak amacı ile önlemler aldı. İlaç halen 13 milyon kişi tarafından kullanılmakta. Potens kaybı bazı ürünlerde %90'a varmakta.
Temelde Türk Bilim Adamlarından oluşan kadrosu ile Farmasötik Bilimlerde (GCP, GMP, Farmakovijilans, Farmakoepidemiyoloji, Farmakoekonomi, IPR konularında) global bir eğitim kurumu olmayı hedefleyen ITAPS (International Training Academy of Pharmaceutical Sciences), ilk (pilot) Temel İKU Eğitim Programını 1-2 Kasım tarihlerinde İstanbul’da yapılacak
Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları (SAK) sorun haline mi geliyor?
New England Journal of Medicine dergisinde yayınlanan bir yazıda son yıllarda SAK'ların hastanelerin yerini almaya başladığı ancak bunu da giderek bir sorun halini almaya başladığı belirtildi.
FDA, GIVE adını verdiği program ile ABD’de jenerik ilaçları desteklemeye karar verdi. Bu yolla piyasadaki jenerik ilaç sayısı arttırılarak rekabetin arttırılması ve fiyatların düşmesi hedeflenmekte. Program, jenerik ilaçların onay sürecini hızlandıracak ve modernleştirecek. 2007 yılında 682 jenerik ilaç onaylanmış olup, bu rakam bir önceki yıldan %30 fazla.
Archieves of Internal Medicine dergisinde 1998-2005 tarihleri arasında FDA'ya yapılan advers olay bildirimleri analiz edilmekte. Bu dönemde ciddi advers olaylar 2.6 katı, ölümle sonuçlanan advers olaylar 2.7 katı artmış. 500'den fazla bildirim yapılan ilaçlar analiz edildiğinde ilaca bağlı advers olay nedeni ile ilacın kesilmesi oranı 1999'da %26 iken 2005'te %1'e inmekte.
Menopoz sonrası osteoporozu olan veya meme kanseri riski yüksek olan kadınlarda meme kanseri riskini azaltmak için Evista (raloxifene hydrochloride) kullanımına FDA onay verdi.
Nature'da haber: İki Türk doktora öğrencisi bilimsel yağmacılık (plajerizm) ile suçlanıyor..
Nature dergisinde yayınlanan yazıya göre önemli fizik veri tabanı arXiv Türkiye'den glen 70'e yakın yazıyı arşivlerinden çıkartıyor. İki ODTÜ Fizik doktora öğrencisi ve üç ayrı üniversiteden 15 yazarın karıştığı olay doktora sınavı sonrası ortaya çıktı. Orijinal haber için tıklayın..
New England Journal of Medicine dergisi Rosiglitazone kararı ile ilgili bir editoryal yayınladı.
FDA'nın Rosiglitazone ile ilgili kararını veren komitenin başkanının olayların gelişimi ile ilgili yazısı New England Journal of Medicine dergisinin 30 Ağustos sayısında yayınlandı.
Klinik araştırmaların kayıtları yeni bir aşamada..
2005 yılında dergi editörleri (ICJME) tarafından öngörülen "klinik araştırmaların yayınlanmadan önce bir web veri tabanına kaydedilmiş olma" projesi yeni bir aşamaya geldi.
FDA, sınıfının ilk temsilcisi olan Maraviroc adlı erişkin HIV tedavisinde kullanılan ilaca onay verdi. Kullanımı diğer antivirallerle kombinasyon şeklinde olan ilaç virüs tarafından infekte olmamış hücrelere HIV bulaşını önlüyor.
Hindistan Yüksek Mahkemesi, Novartis'in açtığı davada Hint Patent Yasasını destekledi. Hint patent yasası fakir hastaların jenerik ilaçlara ucuz ulaşmalarınnı sağlıyor. Novartis'in açtığı dava başarılı olsa idi bu kısıtlanacaktı. Halen AIDS için kullanılan antiretroviral ilaçların %84'ü hint jenerik orijinli..
ACRP, Klinik Araştırma Merkezleri için SOP toplantısı düzenliyor..
ACRP tarafından 13 Ekim tarihinde Klnik Araştırma Merkezleri için bir günlük SOP toplantısı düzenlenmekte. Toplantı Klinik Araştırma koordinatörleri ve sorumlularına yönelik.
Novartis Türkiye, Sağlık Bakanlığının “Prexige 100 mg 30 Tablet” adlı ürünüyle ilgili aldığı karar ile ilgili sürecin başlatıldığını bildirdi. Kararın nedeni Avustralya'da yüksek dozda Prexige tedavisi gören hastalarda ortaya çıkan ciddi karaciğer yetmezliği vakaları.
Dernek onursal başkanımız Prof. Dr. Meral Tuncer'in mesajı aşağıdadır:
Çok degerli esim Kardiyolog Dr.Hasan Hadi TUNCER'in elim kaybi nedeniyle derin acimizi paylasan bütün meslektaslarimiza, dostlarimiza ve sevenlerimize tesekkürlerimi sunarim.
Prof.Dr.Meral TUNCER
Vefat..
Derneğimiz onursal başkanı ve Merkezi Etik Kurul Başkanı Sn. Prof. Dr. Meral Tuncer'in eşi Sayın DR. HADİ TUNCER'i kaybetmiş olmanın derin üzüntüsü içindeyiz. Kendisi 30 Temmuz Pazartesi günü Serik/Antalya'da son yolculuğuna uğurlanacaktır.
Dr. Hadi Tuncer'e Allah’tan rahmet, sevgili hocamız Sn. Prof. Dr. Meral Tuncer'e ve camiamıza başsağlığı dileriz.
FDA, tegaserod'un irritabl kolon sendromunda (IBS) kullanımına özel izin verdi..
"Treatment investigational new drug" uygulaması klinik araştırmalara giremeyen hastalarda bazı ilaçların kullanılmasına izin veriyor. Bu sefer, sınırlı kullanım izni belirli kurallara uyan ve kronik konstipasyonu ya da konstipasyon ile giden IBS'si olan kadınlara verildi.
Web sitemize yeni kaynaklar eklendi. T.C. Hazine Müsteşarlığı tarafından Türkiye'de faaliyet göstermek üzere onaylanan sigorta ve reasürans şirketlerinin listesi ve bazı Üniversite etik kurulların web adresleri yerleştrildi. Sitede görmek istediğiniz konuları bildirmeniz durumunda yardımcı olacağız.
FDA, miyopi le sorunu olanlar için çıkartılan ilk monovizyon LASIK işlemine onay verdi. Bu yolla uzağı göremeyen (miyop) dominant gözdeki sorun giderilirken, dominant olmayan diğer gözdeki sorunu kısmen düzeltiliyor, böylece tam düzeltilen göz uzağı, kısmen düzeltilen göz ise yakını normal görüyor. Beyin uyum sağlayınca hem uzak hem de yakın görme normal olabiliyor.
Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü'nce hazırlanan Türk İlaç Kurumu yasa taslağı "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun Tasarısı Taslağı" nın tam metnine ulaşmak ve görüşleri okumak için habere bakınız.
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı web sayfasında soru ve yanıtlar..
Araştırmadaki Bireyleri Koruma Ofisi [Office for Human Research Protections (OHRP)] web sayfasında yer alan soru ve yanıtlar bölümündeki "Bilgilendirilmiş Onam" kısmını yeniledi.
Aşılar, onkoloji ve farmakogenomik alanındaki gelişmelerden sonra , EMEA ve FDA işbirliğini ilerletmeye karar verdi. Yeni alanlar pediatri ve yetim ilaçlar olacak. Pediatrik tedavilerde iletişim planı da yayınlandı.
FDA Danışma Komitesi, rimonabant adlı zayıflama ilacının onaylanmamasını önerdi...
Associated Press haber ajansına dayanarak Washington Post gazetesinde ve www.ntvmsnbc.com.tr adresinde yayınlanan habere göre, FDA danışma komitesi verilerin rimonabant'ın güvenliliğini gösteremediği gerekçesi ile onaylanmamasını istedi.
FDA, rosiglitazone (Avandia) ve pioglitazone (Actos) kutularına kara-kutu uyarısı istedi.
Son günlerde Rosiglitazone (Avandia) ve Pioglitazone (Actos) ile ilgili kalp yetmezliği verileri gelmesi üzerine FDA, ilaç kutularına kara kutu uyarısı istedi.
Klinik Araştırmalar Derneğinin Ankara'daki toplantısında tartışılan yönetmelik taslağı 31.5.07 de YÖK ten (sayı 13545 B.30.0.HKM.0601001 / 3383) 01.06.20007 tarih ve 15895 nolu kayıtla BUMKO (Maliye Bakanlığı Bütçe ve Mali Kontrol Genel Müdürlüğüne) gönderildi.
Böbrek kanserleri için FDA, yeni bir ajan olan Torisel (temsirolimus)'i onayladı. Torisel bir enzim inhibitörü ve renal cell karsinoma'da kullanılacak.
FDA tarafından Rosiglitazone hakkında uyarı yayınlanmasından sonra NEJM'de bu konuda bir ara analiz yayınlandı.
NEJM'de yayınlanan ara analize göre veriler Rosiglitazone'un kalp krizi riskini arttırdığını göstermiyor ancak kalp yetmezliği riskinde bir artış var. Yazarlar, ara analizin kardiyovasküler nedenlerle hastanede yatışı ya da mortaliteyi arttırdığı hakkında henüz fikir veremediğini vurguluyorlar.
İlaç endüstrisi ödemeleri ve çocuklarda antipsikotik kullanımı..
New York Times Gazetesi Minnesota’da ilaç endüstrisi tarafından psikiyatristlere çeşitli nedenlerle yapılan ödemelerin 5 yılda 6 kat arttığını ve aynı dönemde çocuklarda antipsikotik kullanımının 9 kat arttığını belirtti.
İstanbul Üniversitesi Etik Kurul başvuruları için bir uyarı..
İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Etik Kurulu, klinik ilaç araştırmalarında yurtdışına genetik örnek gönderilirken biyolojik materyal transfer formu ile Sağlık Bakanlığı'na haber verilmesini istiyor.
FDA, ilk sürekli kullanılabilen kontraseptife onay verdi..
FDA, Lybrel'e onay verdi. Lybrel, 8 günlük paket halinde sunulmakta. İçeriğinde 90 mikrogram levonorgestrel, ve 20 mikrogram ethinyl estradiol olan düşük dozlu bir kombinasyon.
FDA, Avandia (rosiglitazone)'nın Tip 2 diyabette kullanımına karşı uyarı yayınladı..
FDA uyarısına göre Tip 2 diyabetli hastalarda Avandia kullanımına bağlı artmış kalp krizleri ve kalp hastalığına bağlı ölümler bildirilmekte. Ancak Avandia ile yapılan geniş ölçekli RECORD ve DREAM çalışmalarında bu konuda bir advers olaya rastlanmamış. FDA, halen konunun kesinleşmediğini ve incelemelerin devam ettiğini bildirmekte. Bu konuda New England Journal of Medicine'da bir araştırma yayınlandı.
Avrupa Birliği, Avrupa Araştırma Alanı (European Research Area) projesini görüşe açtı.
2000 yılında Avrupa’daki araştırma ve araştırıcıları daha etkin bir şekilde örgütleyebilmek için oluşturulması kararlaştırılan Avrupa Araştırma Alanı (European Research Area) projesinin daha da önem kazanması nedeni ile konu Avrupa Birliği üyesi ülkelerin görüşlerine açıldı.
Dernek üyelerine şifre gönderme işlemimiz devam etmektedir. Ancak, üye olup ta e-posta adresleri olmayan için bu işlem yapılamamaktadır. Bu nedenle listeyi inceleyip, burada adınız varsa lütfen bize anasayfadaki iletişim linki ile e-posta adresinizi iletiniz.
Klinik Araştırmalarda Bütçe ve Sigorta Süreçlerinin Değerlendirilmesi Toplantısı Yapıldı..
Klinik Araştırma Derneği tarafından 11 Mayıs tarihinde Ankara'da yapılan "Klinik Araştırmalarda Bütçe ve Sigorta Süreçlerinin Değerlendirilmesi" konulu toplantının programı ekte sunulmaktadır.
Multipl Skleroz tedavisinde kullanılan Natalizumab ile ilgili son veriler..
Multipl Skleroz tedavisinde kullanılan Natalizumab, 2005 yılında ölüme yol açan 2 PML (progresif multifokal lökoensefalopati ) olgusu nedeni ile piyasadan çekilmişti. Yeniden piyasaya sunulmasının 10 ay ardından yapılan incelemede yeni PML olguları görülmediği bildirildi.
FDA, antidepresanların intihar riski hakkında uyarı yayınladı..
Uyarıya göre 18-24 yaş arası antidepresan alanlarda intihara eğilim ve intihar düşüncesi artıyor. Bu uyarı tüm antidepresanlar için geçerli. 24 yaş üzerinde bu eğilim artmazken, 65 yaş üzerinde azalıyor. FDA, bu ilaç etiketlerine siyah kutu uyarısı konmasını istedi.
Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Komisyonu üyeleri değişti..
Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Komisyonu üyeleri değişti. İsimler henüz yayınlanmadı ise de, komisyon ilk toplantısını 2 Mayıs tarihinde yaptı.
ABD'de farmasötik firmalar ve doktorlar arasında yakın ilişki var..
New England Journal of Medicine'de yayınlanan bir araştırmaya göre ABD'deki doktorlar ile farmasötik firmalar, tıbbi cihaz firmaları ve diğer tıp endüstrileri arasında yakın ilişki var. Sonuçlar ankete katılan 1700 doktordan elde edildi.
FDA, Klinik Araştırmalar konusunda bir workshop yapıyor..
10-11 Mayıs tarihlerinde Washington'da yapılacak olan workshop'ın konusu klinik araştırmalara katılan bireylerin korunması "Protecting Human Subjects Involved in Clinical Investigations: A Continuum from Design to Completion."
İngiltere İlaç Ajansı MHRA Taxol'un bazı lotlarının piyasadan çekilmesini istedi..
MHRA'nın isteği ile Bristol-Myers Squibb, Taxol 6 mg/ml'ın (Paclitaxel) sterilite güvenliği konusunda sorunları olması nedeni ile piyasadan toplattı. Ölçümler sonucu şu ana kadar herhangi bir sorun yaşanmadı.
FDA paneli yeni COX-2 inhibitörü Arcoxia (etoricoxib)'e karşı 20'ye 1 olumsuz oy kullandı. Bunun nedeni bu ilacın Naproxen'den daha etkili olmayıp; felç, kalp krizi ve ölüm riskinin 3 kat daha fazla olması.
İlaç (Arcoxia) halen 63 ülkede ruhsatlı.
FDA, araştırmacı, sponsor ve etik kurullar için advers olay bildirimini iyileştirmek amacı ile bir taslak kılavuz yayınladı..
KıIavuzun orijinal başlığı "Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs; Adverse Event Reporting-Improving Human Subject Protection.’’ Bu kılavuzun amacı, özellikle advers olay bildirimlerinin Etik Kurullara raporlanmasındaki sorunların önüne geçmek.
FDA yaptığı duyuruda, Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan Pergolide içeren ürünlerin üreticileri tarafından gönüllü olarak piyasadan çekilmesini onayladığını açıkladı.
İstanbul Tabip odası Akılcı ilaç kullanımı ve Farmakoekonomi isimli bir sempozyum düzenlemektedir. Sempozyuma Türk Tabipleri Birliği, Marmara Üniversitesi Rektörlüğü, Cumhuriyet Gazetesi Cumhuriyet Bilim ve Teknoloji Dergisi, Türk Farmakoloji Derneği, Türk Hematoloji Derneği, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği, İlaç İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayi Derneği, Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Vakfı, Sosyal Güvenlik Kurumu İstanbul Sağlık İşleri İl Müdürlüğü katkı sağlayacaktır. Toplantıda Rene Descartes Üniversitesi Öğretim Üyesi, Avrupa Komisyonu, Dünya Sağlık Örgütü, Fransız ve Çin Hükümetleri Farmakoekonomi Danışmanı Profesör Dr Jean Jacques Zambrowski'yi dinleme şansı da olacaktır.
Ekte program afişi ve sempozyum programı mevcuttur. Katılmak isteyenlerin, salon 200 kişi ile sınırlı olduğundan, kayıt için info@3genturizm.com veya önümüzdeki günlerde açılacak olan www.farmakoekonomi.org adresine girerek kayıt yaptırmaları gereklidir. Katılım ücretsizdir.
Bu yılki Avrupa Klinik Araştırmalar Kongresi 18-19 Eylül 2007 tarihleri arasında Paris'te düzenlenecek. Temel Konular:
1. Klinik araştırmaları hızlandırmak için hasta alımını arttırmak
2. Gelişen ülkelerde klinik araştırmaların olanakları ve sorunları
3. Klinik proje idaresi için araçlar ve teknoloji
4. İstatistikçi olmayanlar için tasarımlar
5. Klinik Araştırma performans ölçümü
ABD'de Farmasötik Firmalarının Doktorlara Yaptıkları Ödemelere Ulaşmada Zorluk Var..
ABD'de 5 eyalette farmasötik firmaların doktorlara yaptıkları ödemeleri açıklamaları zorunlu ancak JAMA'da yayınlanan bir makaleye göre; ABD'de 2 eyalette bu verilere ulaşma ve veri güvenliğinin incelenmesinde sorunlar olduğu görüldü.
Vermont'ta halka açık olması gereken ödemelerin (100 USD üstü) %61'ine ulaşılamıyor; çünkü bunlar şirketler tarafından ticarı sır olarak bildirilmiş. Halka açıklanan ödemelerin %75'inde ise ödeme yapılan kişi belli değil. Minnesota'da ise bildirim az.
FDA Danışmanlık Yapacak Üyeler İçin Ağır Kriterler Getirmeye Hazırlanıyor..
FDA, kendisine danışmanlık yapan üyeler için gereken kriterleri ağırlaştırmaya hazırlanıyor. Yakın dönemde, FDA'dan onay alan ilaç dosyalarındaki danışmanlara, çıkar ilişkisi gerekçesi ile getirilen eleştiriler karşısında FDA, bu işlemi daha şeffaf yapmak amacı ile çıkar ilişkilerinin (conflict of interest) önceden belirlenebilmesi için bir kılavuz hazırlamakta. Eğer, adayın toplam finans ilişkisi 50.000 USD üzerinde ise toplantılara katılamayacak. Oy verme hakı için ise hçbir çıkar ilişkisi olmaması gerekmekte.
JAMA'dan Bir Yayın: Büyük Randomize Kontrollü Çalışmalarda Hasta Alım Kriterleri Ne Kadar Doğru?
Bu çalışmada yüksek impakt faktörüne sahip dergilerde yayınlanan 4872 çalışmadan, 283 tanesi seçilmiş ve hastayı çalışma dışı bırakma kriterlerine bakılarak bu kriterlerin geçerliliği sorgulanmış. Buna göre genellikle çok sayıda tıbbi sorunu olmak, yaş, kadın ve çocuk olma en başta gelen çalışma dışı bırakılma kriterleri. Yazarlar, çalışam dışı bırakma kriterlerinin çok olmasının çalışma sonuçlarını genelleme şansını azalttığını vurgulamaktalar.
FDA, İnsan Gönüllülerin Korunması Projesi Sayfasında 79 Ülkenin Etik kurulları ile İlgili Ayrıntılı Bilgi Var..
FDA, İnsan gönüllülerin korunması projesi sayfasında 79 ülkenin etik kurulları ile ilgili ayrıntılı bilgi var. 79 ülke dışında, Avrupa Birliği ve çeşitli uluslararası organizasyonlar yer almakta.
FDA, eritropoezi uyaran 3 ilaç için uyarı yayınladı. Bunlar darbepoetin (Aranesp) ve epoetin (Epogen and Procrit). Uyarıya göre bu ilaçların yüksek dozlarda kullanılması tromboz riskini ve kardiyovasküler olayları arttırmakta. İlaç prospektüsleri bu bilgilere göre güncellenecek.
FDA, uzun süredir önemli değişme olmayan antihipertansifler alanında yeni bir antihipertansif olan Tektuma (aliskiren)'yı onayladı. İlacı özelliği renin'i doğrudan inhibe eden ilk ajan olması. Başlangıç tedavisinde kullanılan ajanın yan etkileri seyrek. En çok diare görülmekte. FDA duyurusu ekte..
Türkiye'nin Klinik Radyoloji Çalışmalarına Katkısı Artıyor
Academic Radiology dergisinde yayınlanan bir araştırmaya göre Türkiye, klinik radyoloji çalışmalarına daha çok katkıda bulunmaya başladı.
Radyoloji ve Nükleer Tıp Degilerinin taranmasında 38.359 çalışmaya ülkelerin katkısı araştırılmış. En çok katkı ABD'den gelmekte (%43.2). Türkiye ise katkısı giderek artan ülkeler arasında. ABD'nin katkısı son yıllarda azalsa da, bu yayınların çoğu yüksek impakt faktörlü dergilerde yayınlanmış.
Klinik Araştırmalar Derneği`nin ilk toplantısı 22 Haziran 2006 tarihinde Ankara’da gerçekleştirilmiştir. Toplantıda Yönetim Kurulu seçimi yapılmış, Prof. Dr. Murat Akova yeni başkan seçilmiştir. Prof. Dr. Meral Tuncer Derneğimizin Onursal Başkanı olarak seçilmiştir.
Klinik Araştırmalardaki Gelişim Süreçlerinin Değerlendirilmesi - I toplantısı 17 Kasım 2006 tarihinde İstanbul`da gerçekleştirilecektir. Turkiye`deki son gelismelerin paylaşılacağı bu toplantıda, Italya, Litvanya ve Yunanistan`dan gelen konusmacilar Avrupa direktifi ile gelen degisiklikleri, uyum calimalarini ve deneyimlerini aktaracaklardir. Program detaylari ve katilim formlari ektedir
.jpg)
.jpg)
.jpg)
2008 Ekim ayında Seul'da yapılan toplantıda Helsinki Bildirgesinin son hali yayınlandı. Değişikliklerin çoğu ufak çaplı iken, gönüllülerin korunması, veri kayıtları ve onam alınması ile igili önemli bölümler var. 
.jpg)
İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hematoloji bölümünden Prof. Dr. Burhan Ferhanoğlu, Erdal İnönü’nün; belki hastalığa çözüm olabilir diye daha önce denenmemiş bir tedaviyi istediğini; ileri yaşlarda yan etkileri azaltan ilaç tedavi için “gönüllü denek” olduğunu anlattı. Prof. Ferhanoğlu, İnönü’nün bu tedaviyle iyi bir dönem geçirdiğini, yaşam süresinin de tıp literatürüne göre “makul” olduğunu kaydetti.
Pfizer düşük satışlar ve hastaların alışamaması nedeni ile inhale insülin'i (Exubera) piyasadan çekiyor.
Nature dergisinde yayınlanan yazıya göre önemli fizik veri tabanı arXiv Türkiye'den glen 70'e yakın yazıyı arşivlerinden çıkartıyor. İki ODTÜ Fizik doktora öğrencisi ve üç ayrı üniversiteden 15 yazarın karıştığı olay doktora sınavı sonrası ortaya çıktı. Orijinal haber için tıklayın..
Novartis Türkiye, Sağlık Bakanlığının “Prexige 100 mg 30 Tablet” adlı ürünüyle ilgili aldığı karar ile ilgili sürecin başlatıldığını bildirdi. 
Sağlık Bakanlığı Merkezi Etik Kurulu olağan toplantısı 10 ve 17 Temmuz 2007 tarihlerinde...jpg)
İKU Dergisi 16. sayısı "Türkiye'de CRO'lar" ve Türkiye'de farklı branşlar, farklı araştırmalar" dosya konuları ile yayınlandı
New York Times Gazetesi Minnesota’da ilaç endüstrisi tarafından psikiyatristlere çeşitli nedenlerle yapılan ödemelerin 5 yılda 6 kat arttığını ve aynı dönemde çocuklarda antipsikotik kullanımının 9 kat arttığını belirtti.
Klinik Araştırma Derneği tarafından 11 Mayıs tarihinde Ankara'da yapılan "Klinik Araştırmalarda Bütçe ve Sigorta Süreçlerinin Değerlendirilmesi" konulu toplantının programı ekte sunulmaktadır..jpg){kind=small}
Toksikoloji kelimesinin çağrışımları ve bunun önemi ile ilgili Uluslararası Toksikoloji Birliği duyurusunu okuyabilirsiniz.
MHRA'nın isteği ile Bristol-Myers Squibb, Taxol 6 mg/ml'ın (Paclitaxel) sterilite güvenliği konusunda sorunları olması nedeni ile piyasadan toplattı. Ölçümler sonucu şu ana kadar herhangi bir sorun yaşanmadı.
Çin İlaç Güvenliği Ajansı başkanı yolsuzluk nedeni ile soruşturma altında.
Türkiye'de klinik araştırmaların gelişmesinde önemli katkıları olan OMEGA ailesini tebrik ediyoruz.
İstanbul Tabip odası Akılcı ilaç kullanımı ve Farmakoekonomi isimli bir sempozyum düzenlemektedir. Sempozyuma Türk Tabipleri Birliği, Marmara Üniversitesi Rektörlüğü, Cumhuriyet Gazetesi Cumhuriyet Bilim ve Teknoloji Dergisi, Türk Farmakoloji Derneği, Türk Hematoloji Derneği, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği, İlaç İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayi Derneği, Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Vakfı, Sosyal Güvenlik Kurumu İstanbul Sağlık İşleri İl Müdürlüğü katkı sağlayacaktır. Toplantıda Rene Descartes Üniversitesi Öğretim Üyesi, Avrupa Komisyonu, Dünya Sağlık Örgütü, Fransız ve Çin Hükümetleri Farmakoekonomi Danışmanı Profesör Dr Jean Jacques Zambrowski'yi dinleme şansı da olacaktır.