Bir diyabet kliniğinde kesitsel bir çalışma yapılacaktır. Buna göre
hastalar 4 ay süre ile izlenecekler ve bu süre içerisinde nöropati
geliştirip, geliştirmediklerine bakılacak ve eğer nöropati gelişmiş ise
nöropati gelişmeyenlerle karşılaştırılıp, buna yol açan risk faktörleri
değerlendirilecektir. Ayrıca, nöropati gelişenlerde eğer tedavi
başlanmış ise, bunun da sonucuna bakılacaktır. Tedavi planlaması yoktur.
Bu çalışma için etik kurul kararı gerekir mi? 1. Bu bir ilaçla yapılan gözlemsel çalışma mıdır? 2. Bu ilaç dışı gözlemsel çalışma mıdır? 3. Bu bir klinik ilaç araştırması mıdır? Ne yapardınız?
ABD ve Avrupa dışında yapılan klinik araştırmalar yavaşladı..
Nature Reviews Drug Discovery Şubat sayısında yapılan bir incelemeye göre ABD ve Avrupa dışında yapılan klinik çalışmaların gösterdiği hızlı artış durma noktasına geldi.
''Klinik Araştırmalar Hakkında Durum Değerlendirmesi ve 2012'ye Bakış toplantısı'' İNFEKSİYON DÜNYASI'nda online..
Klinik Araştırmalar Derneği tarafından, 10.01.2012 tarihinde Ankara'da gerçekleştirilen ''Klinik Araştırmalar Hakkında Durum Değerlendirmesi ve 2012'ye Bakış'' toplantısı kayıtları İNFEKSİYON DÜNYASI web ortamının Online TV bölümüne eklenmiştir. İNFEKSİYON DÜNYASI'na üyelik müracaati www.infeksiyondunyasi.orgadresinden Üye Olmak İçin linki tıklanıp küçük bir form doldurularak yapılıyor.
İzlemek için kayıttan sonra açılan sayfanın sağ tarafındaki Canlı Konferans'a tıklayıp, açılan sayfada üstte bulunan online TV linkine gidiniz.
Sağlık Bakanı Recep Akdağ İlaç şirketlerinin Türkleri kobay olarak kullandığı ve 3 yılda 893 kişinin hayatını kaybettiği iddialarını Meclis gündemine taşıyan MHP Ankara Milletvekili Özcan Yeniçeri’nin soru önergesini yanıtladı.
Türkiye'de Klinik Araştırmalar - 2012 Perspektifi..
EUCROF (European CRO Federation) - SAKDER'in (Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği) 15-16 Şubat 2012 tarihlerinde, The Marmara Taksim, İstanbul'da geçekleştireceği "TÜRKİYE'DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR - 2012 PERSPEKTİFİ" isimli toplantının programı ekte yer almaktadır.
Klinik Araştırmalar Forumu,yeni ve daha kullanışlı arayüzü ile kullanıma açılmıştır. İlk konu kategorisi Olgu Sunumları olup, buraya yeni başlıklar açabilir veya sorulan olguları yanıtlayabilirsiniz. İlk olgu/sorumuz başvuru ile ilgili..
FDA, 1992'de uygulamaya başladığı ''user fee'' (kullanıcı ödemesi) programını başka alanlara da yaydı. Bunlar düşük maliyetli jenerik ürünler ve biobenzer biyolojik ürünler. Programda, endüstri FDA'nın ilaç inceleme masraflarının bir bölümünü karşılamayı taahüt ediyor. Buna karşılık GDA, belirli bir dönemde bu incelemenin tamamlanmasını taahüt ediyor. Bunun başvuru inceleme sürecinin hızlanmasına önemli katkısı olduğu belirtilmekte.
VIII. Türkiye Nanobilim - Nanoteknoloji Kongresi-NanoTR8..
25- 29 Haziran 2012 tarihleri arasında Hacettepe Üniversitesi Beytepe Kampusu Kongre
Merkezi’nde gerçekleşecek olan VIII. Türkiye Nanobilim - Nanoteknoloji Kongresi-NanoTR8, gerek ulusal
ve gerekse uluslararası boyutta pek çok bilim insanı ve sektör temsilcisinin bir araya geleceği bir platform
olacaktır. Böylece katılımcılar bütün dünyada nanoteknolojinin farklı alt disiplinlerinde çalışan çok nitelikli
akademisyenler ve yatırımcılarla tanışma fırsatı bulacak ve nanoteknoloji konularındaki son gelişmeleri
yakından takip edebileceklerdir.
Part-time öğretim üyeleri klinik araştırma yapabilecek.
T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tam gün çalışan öğretim üyelerinin klinik araştırma yapabileceğini ancak döner sermeya gelirlerinden faydalanamayacağını belirtti.
Dr. Saim Kerman Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı oldu. Başkan yardımcıları henüz belli değil. Ancak kısa süre içerisinde kurum idari yapısının belirleneceği bildirildi.
Polonya'dan staj isteği..
Polonya Varşova Üniversitesi mezunu ve Eczacı olan Angelika Smukowska, Türkiye'de bir SAK'ta staj yapmak istemektedir.
Klinik araştırmalar hakkında durum değerlendirmesi ve 2012'ye bakış toplantısı.. Son program
Toplantının katılımcıları ve programın düzeltilmiş son hali ile...
2011 yılındaki başdöndürücü gelişmeler, yeni düzenlemelerin getirdiği değişmeler ve, medyadaki haberlerin yarattığı olumsuz ortama rağmen, klinik araştırmalar alanı giderek daha olgunlaşmaya başladı. Bu nedenle, Klinik Araştırmalar Derneği olarak 2012 yılında bir gözden geçirme ve vizyon toplantısı yapacağız. Bu toplantı 10 Ocak tarihinde tek gün olarak düzenlenecektir. Bu toplantıya katılmanız, yakın ve uzun vadede ortaklaşa yapabileceğimiz işlerin planlanmasında da önemli yer tutacağı için hepinizi toplantıya bekliyoruz.
"Ilaç Endüstrisinde Yönetim" Tezsiz Yüksek Lisans programı..
Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü "Lisansüstü Eğitim, Öğretim ve Sınav Yönetmeliği"ne göre 2011-2012 Eğitim - Öğretim yılı bahar yarıyılında "Ilaç Endüstrisinde Yönetim" Tezsiz Yüksek Lisans programına öğrenci alacaktır.
Etik kurul listeleri illere göre ayrılarak IEGM web sitesinde yayınlandı. Listeye ulaşmak için habere bakabilirsiniz. Buna göre toplam 37 Etik Kurul var ve bunların 3 tanesi ilaç dışı klinik araştırmalar, 2 tanesi ise Biyoyararlanım-Bioeşdeğerlik etik kurulları.
Yaşlı Amerikalılarda advers olaylar nedeni ile hastaneye acil yatış..
Yapılan bir çalışmada ABD'de yaşlıların genellikle sık kullanılan antitrombotik ve antidiabetik ilaçların yan etkilerinden dolayı hastaneye yattığı gösterildi. Bu ilaçların kullanımında yapılacak iyileştirmelerin bu yatışları azaltacağı vurgulanmakta.
Prof.Dr.N.Reşat Belger Beyoğlu Göz Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
İNFEKSİYON DÜNYASI’nda yeni bir Canlı Konferans...
Prof. Dr. Hamdi Akan’ın sunumuyla, “Klinik Araştırmalarda Tasarım” konulu Canlı Konferans, 12 Aralık 2011, Pazartesi günü, saat 12:15’te İNFEKSİYON DÜNYASI’nda.
Çukurova Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Kırıkkale Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Zekai Tahir Burak Kadın Sağlığı Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
2011 yılında FDA 35 yeni ilaca onay verdi. Bunlar arasında 2 Hepatit C ilacı, geç dönem prostat kanseri ilacı, Hodgkin lenfoma için 30 yıldır ilk defa bir ilaç ve lupus için 50 yıldır ilk defa yeni bir ilaç var. Rapora göre FDA onaylarında belirgin bir hızlanma var.
Viyana Klinik Araştırmalar Okulu İyi Klinik Uygulamaları Eğitimi...
Gazi
Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Viyana Klinik Araştırmalar Okulu (VSCR)
tarafından düzenlenecek olan İyi Klinik Uygulamaları Eğitimi, Ankara Bilkent
Otel'de 12-13 Aralık 2011 tarihlerinde gerçekleştirilecektir
Daha önce T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ve 10 olarak belirtilen SAK'ların sayısı İEGM web sitesinde yapılan düzeltme ile 9 (dokuz) olarak değiştirilmiştir.
Medikal İnovasyon Platformu Prof. Dr. Ali Oto başkanlığında kuruldu. 32 ortak ile kurulan ve TÜBİTAK İŞBAP başvurusunu hazırlayan kuruluş iş bölümü yaptı.
T.C. Sağlık Bakanlığından Türkiye'de uygunluk alan SAK (Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu) sayısı 10'a yükseldi....
T.C. Sağlık Bakanlığı, bünyesindeki elemanları ile gerçekleştirdiği yoklamalar aracılığı uygunluğunu denetlediği Sözleşmeli Araştırma Kuruluşlarını 2009 senesinden bu yana sertifikalandırmakta. Halihazırda uygunluk belgeleri, T.C. Sağlık Bakanlığınca iki yıl süreyle geçerli olarak düzenlenmekte.
Harvard Üniversitesi tarafından Türkiye'ye yönelik olarak düzenlenen ''Turkish Initiative'' programının öğrenci seçimi tamamlandı. Program Klinik ve Temel Araştırma üzerine kurulu. Seçilen öğrenciler 2012 yılında 6 ay süre ile Harvard Üniversitesinin laboratuvarlarında 6 ay çalışacaklar ve bu sürede akşamları klinik araştırma eğitimi alacaklar. Daha sonra eğitimlerini Türkiye'de devam ettirecekler.
Yapılan başvurular Harvard tarafından değerlendirildi ve şu anda, ikisi burslu olmak üzere 7 öğrenci ve bunların çalışacakları laboratuvarlar belirlendi. Projeye sponsor olan 2 kuruluş OMEGA CRO ve Sanofi-Aventis. Başvuru yapılan diğer kuruluşlardan hala yanıt bekleniyor. Öğrencilerin bir kısmı ise masrafları kendileri karşılayacaklar. Proje için Harvard Üniversitesi 2500 USD almakta. Geri kalan para ise ABD'de kalma masrafları için gerekli.
Programın yürütücüsü Harvard Üniversitesinden Dr. Balım Senman. Program hakkında ayrıntılı bilgi web sitesinden alınabilir. Proje desteği konusunda ayrıntılı bilgi için hamdiakan@gmail.com 'a da e-mek gönderebilirsiniz.
Türkiye İstatistik Kurumu (TÜİK) 2010 Sağlık İstatistiklerini yayınladı..
Buna göre
15 ve
daha yukarı yaştaki nüfusun % 16,9’u obez ve % 33’ü fazla kilolu iken, 0-6 yaş
grubundaki çocuklarda % 31,6 ile üst solunum yolu enfeksiyonu en yaygın görülen
hastalık.
Türkiye'de Hastaların Klinik İlaç Araştırmaları Hakkındaki Görüşleri..
Gönüllülerin klinik araştırmalara bakışını gösteren ve Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Ab.D. Öğr. Üyesi Prof. Dr. Atila Karaalp yapılan ''Patients’ Motivation about Clinical Trials: A Local Perspective from Turkey'' başlıklı makale ve ''Türkiye'de Hastaların Klinik İlaç Araştırmaları Hakkındaki Görüşleri'' başlıklı Türkçe çevirisi Marmara Medical Journal'da yayınlanmıştır.
Uluslararası Farmakovijilans Derneği (ISOP) ve Türk Farmakovijilans Derneği işbirliği ile 11. Dünya Farmakovijilans Kongresi (ISOP 2011), 25-28 Ekim 2011 tarihlerinde, İstanbulda, Harbiye Askeri Müzesinde düzenlenecektir.
Yönetmelik ve Klinik Araştırma Başvuruları Bilgilendirme Toplantısı..
SAKDER organizasyonuyla 19.08.2011 Cuma günü T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yeni Yönetmelik ve Klinik Araştırma Başvuruları konulu bir bilgilendirme toplantısı düzenlenmiştir.
Yeni Kitap: Araştırmacılar için 12 Altın İKU Kuralı..
Professor David Hutchinson tarafından hazırlanan ''12 Golden GCP Rules for Investigators'' kitabı Doç Dr. M. Devrim Güner tarafından çevirilerek Türkçe olarak yayınlandı.
NIH, üniversitelere verdiği proje desteklerindeki çıkar çatışması ile ilgili sorunlara son verecek önemli bir yaklaşım olarak görülen topluma çıkar açıklaması politikasından vazgeçiyor..Ayrıntı NATURE haberinde.
Farmasötik Tıp alanında 15 Orta ve Doğu Avrupa üniversitesinin ortaklığında akredite bir eğitim programı IMI (Investigator Medicines Initiative) tarafından 2012 yılından itibaren IMI PHARMATRAIN başlığında uygulanmaya başlanacaktır. Blended learning (yüzyüze ve e learning bir arada) sisteminin uygulanacağı ve ayrıntıların daha sonra duyurulacağı eğitimde aşağıdaki konularda bilgi birikimi ve deneyimi olan eğiticiler aranmaktadır.
Danıştay 10. Dairesi, devlet üniversitelerinin tıp fakültelerinde öğretim üyesi olarak çalışan doktorların mesai dışında herhangi bir iş yapmalarını engelleyen Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerinin ilgili hükümlerinin yürütmesini durdurdu.
PharmaVoice Haziran 2011 sayısında Turkiye ile ilgili makale...:
Dergide Türkiye'nin emerging pazarlar arasında iyi bir yerde olduğu ancak aşması gereken engeller olduğu vurgulanmakta. Dergiye göre lokal araştırma ve geliştirme faaliyetleri giderek önem kazanmakta ve bunun neticesinde de Türkiye'de, klinik araştırmalar daha geniş bir yer tutmaya başladı.
HAYAD ve Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı’nın işbirliği doğrultusunda Robert M. Veatch’in Biyoetiğin Temelleri kitabın Türkçeye çevrildi.
Sağlık Araştırmaları İçin Temel İstatistik Kitabı..
Murat Hayran ve Mutlu Hayran tarafından hazırlanan Sağlık Araştırmaları İçin Temel İstatistik Kitabı çıktı. Bu kitap istatistikten anlamak isteyen hekimler ve diğer araştırmacı sağlık çalışanları için yazılmış bir kitap olup, istatistik uzmanlarından çok, sağlık çalışanlarının gereksinimlerine yanıt verebilecek düzeyde istatistik öğretmektedir.
Viyana Klinik Araştırmalar Okulu (VSCR) ve Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından 21-22 Haziran 2011 tarihleri arasında Ankara Bİlkent Otel'de "İyi Klinik Uygulamaları'na Giriş" eğitimi düzenlenecektir.
Prof. Dr. Ahmet Demirkazık'ın Milliyet Gazetesindeki demeci..
Sağlık Bakanlığı Merkez Etik Kurul Üyesi, Tıbbi Onkoloji Derneği Başkanı Prof. Dr. Ahmet Demirkazık, Türkiye’de yüzde 80’i 10 yılda olmak üzere binin üzerinde kanser hastasının uluslararası merkezli ilaç araştırmalarına katıldığını söyledi.
Demirkazık, yurt dışında araştırmaları tamamlanmış ve ruhsatlanma aşamasında olan ilaçlarında, özellikle karaciğer ve böbrek kanserli bin hastaya ulaştırıldığını belirtti.
Tibbi araştırmalar ile ilgili düzenlemeleri de içeren 6225 sayılı
Tıbbi araştırmalar ile ilgili düzenlemeleri de içeren (Madde 8) 6225 sayılı "Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun" 26 Nisan 2011 tarih ve 27916 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanarak yürürlüğe girmiştir.
3. Uluslar arası İlaç Kullanımını Geliştirme Konferansı 14-18 Kasım 2011 tarihleri arasında Antalya’da yapılacak..
Akılcı İlaç Kullanımı konusunda geliştirilen stratejilerin, politikaların ve kalıcı çözümlerin 7 yıllık aralarla değerlendirildiği “Third International Conference for Improving Use of Medicines - 3. Uluslar arası İlaç Kullanımını Geliştirme Konferansı”, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün himayesinde ve Sağlık Ekonomisi ve Politikası Derneği desteği ile 14-18 Kasım 2011 tarihleri arasında Antalya’da gerçekleştirilecek.
Danıştay 5. Dairesi, Sağlık Bakanlığının “Tam Gün Kanunu” ile ilgili işleminin, “Kamuda görevli hekimlerin muayenehane açamayacaklarına” ilişkin bölümünü iptal etti.
Müdahil olarak katılan Prof. Dr. Aydın Erenmemişoglu'dan alınan bilgi haberde sunulmuştur. Ayrıca Yasanın da Perşembe günü Mecliste oylanma olasılıgı belirtilmektedir.
Özetle:
1- Saglık Bakanligi 181 no.lu KHK uyarinca düzenleyici yönetmelikler cikarabilir. Yönetmeligin yasal dayanagi vardir.
2- Saglik Bakanligi merkezde bunyesinde etik kurullar olusturabilir ancak merkez disinda bolgelerde etik kurullar oluşturulması için yasa
gerekir.
3- Gönüllüllere ticari olmayan boyutta ödül verilebilir.
4- Özel hastanelerde klinik çalışma yapılabilir.
TBMM, “Biyotıp Araştırmalarına İlişkin İnsan Haklan ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Protokolün Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun Tasarısı”nı kabul etti...
Tasarıda gönüllülüğe yasal düzenleme getirildi. Hamile kadınlar ve tutuklular da koşullar yerine gelirse kobay olabilecek.
Kocaeli Üniversitesi Etik Kurulu ilaç araştırmalarını değerlendirmeye başladı.
Kocaeli Üniversitesi Senatosunun 3 Mart 2011 tarih 2010/8 sayılı kararıyla Kocaeli Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ilaç araştırmalarını değerlendirmek üzere gerekli değişiklikleri yaptı.
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Viyana Klinik Araştırmalar Okulu ile birlikte düzenlemekte olan "İyi Klinik Uygulamaları'na Giriş Eğitimi" nin beşincisi bu yıl 21-22 Haziran 2011 tarihleri arasında Ankara Bilkent Otel'de yapılacaktır.
25 Subat 2011- Cuma günü Rixos Grand Ankara Hotel’de düzenlenecek olan MEDİKAL İNOVASYON ÇALIŞTAYI’inda Endüstri, Sağlık Bakanlığı Yetkilileri ve Yasa Yapıcılarında biraraya geleceği Klinik Araştırmalar, Kök Hücre Genetik ve Medikal Cihazlar konusunda Türkiye’nin gereksinimlerinin tartışılıp çözüm önerilerinin oluşturulmaya calışılacağı çalıştayın programı ve başvuru için broşüre tıklayabilirsiniz...
TUİK 2008 Sağlık Harcamaları istatistiklerini yayınladı..
Türkiye İstatistik Kurumu 2008 Sağlık Harcamaları istatistiklerini yayınladı. Buna göre 2007'de kişi başı sağlık harcaması 725 TL iken 2008 yılında 812 TL oldu.
1.Uluslararası Evde Sağlık Hizmetleri Kongresi.....
Sağlık Bakanlığı ve Sağlıklı Nesiller Derneği işbirliği ile 8-9 Nisan 2011 tarihinde Antalya’da ‘1. Uluslararası Evde Sağlık Hizmetleri Kongresi’ düzenleniyor.
Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu, üniversite öğretim üyeleri dışında kamuda çalışan tüm doktorların muayenehane açmaları ve özel sağlık kuruluşlarında çalışmalarının mümkün olmadığına ilişkin işleminin yürütmesinin durdurulmasına yapılan itirazı kabul etti
Danimarka'da Kopenhag Üniversitesinde çalışan Milena Penkowa adlı bir nörobilimci bilimsel yayınlarında sahtekarlık yaptığı iddialarından sonra görevini bıraktı. 100'e yaın hakemli dergi yayını olan araştırıcı hakkında sonuçlarının tekrarlanmasında sorunlar olduğunun belirtilmesi üzerine soruşturma açıldı ve Kopenhag Üniversitesi bursu veren kaynağa 2 Milyon Danimarka Kronunu geri ödedi.
Hürriyet gazetesinde Klinik Araştırmalar ile ilgili yazı..
Son zamanlarda bir dergide çıkan ve Türkiye'deki klinik araştırmaları ilgilendiren bir yazı üzerine Hürriyet gazetesinde konu ile ilgili bir haber yayınlandı.
İlaç Ar-Ge’si konusunda klinik araştırmalarda Türkiye’yi uluslararası standartlara kavuşturmak üzere geliştirilen AkademiKA®, Dubai’nin ardından bu kez de İran’lı hekim ve araştırıcılara eğitim verdi.
EMA raporuna göre 2005-2009 arası ruhsat için EMA’ya gönderilen ilaç çalışmalarının %61’i üçüncü ülkelerden gelmekte. Rapora göre auditler çok yetersiz. 1997’den beri 44.034 araştırmacı merkezinden yalnız 228’ine audit yapılmış.
Sosyal Güvenlik Kurulu tarafından üniversitelere gönderilen yazılarda Faz IV çalışmalarda araştırma süresinde tüm yapılan harcamaların destekleyiciye ait olduğu belirtildi. Daha da vahimi...... (devamı haberde)
İstanbul Klinik Araştırmalar İnsiyatifi (İKAİ) ‘‘Klinik Araştırmalarda Son Durum ve Çözüm Önerileri’’ toplantısı..
İstanbul Klinik Araştırmalar İnsiyatifi (İKAİ) ‘‘Klinik Araştırmalarda Son Durum ve Çözüm Önerileri ’’ başlıklı toplantısını 8 Ekim 2010 günü yaptı. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD)’ nin koşulsuz desteği ile İstanbul The Plaza Otel’de gerçekleşen fikir liderleri toplantısında Üniversiteler, T.C. Sağlık Bakanlığı ve Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nden temsilciler görüşlerini paylaştı. ‘‘Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’’ için Danıştay tarafından alınan yürütmeyi durdurma kararı sonrası şu anda gelinen noktanın hukuki olarak ta incelendiği toplantıda çözüm önerileri üzerinde duruldu.
Sağlık Bakanlığından yürüyen çalışmalar ile ilgili önemli duyuru..
Klinik Araştırmalar Şubesi Önemli Duyuru
Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu’nun 15/07/2010 tarihli ve İtiraz No:2010/164 sayılı kararı ve 30/09/2010 tarih ve 6202 sayılı Bakan Oluru gereğince; Bakanlık izni alarak başlamış ve devam etmekte olan çalışmalar ilişkin geri bildirimler yönünden; güvenlik bildirimleri, monitör ve saha görevlisi görevlendirmeleri, yardımcı araştırmacı ilavesi, sigorta süresinin uzatılması ile araştırma ürünü ithalat izni başvuruları yapılabilecektir.
ABD Dışişleri Bakanı Hillary Clinton, sfilize karşı aşı bulunmasına yönelik olarak Guatemala'da 1946-1948 yılları arasında gerçekleştirilen araştırmanın ''kesinlikle etiğe aykırı'' olduğunu ifade ederek, sağlık bakanı ile birlikte özür diledi.
MedicReS International Conference on Good Medical Research..
Tıp araştırmalarının tüm tarafları; araştırmacılar, yazarlar, editörler, hakemler, yayınevleri, biyoistatistik ve etik konusunda dünyanın önemli bilim insanları, uluslararası kuruluşlar ve ilaç endüstrisi MedicReS IC2011 kapsamında İstanbul'da buluşuyor.
Sağlık bakanlığından Üniversitelere araştırma desteği..
Bakanlık, Kamu Kuruluşlarından ve Üniversitelerden, protokolle doğrudan ya da piyasadan pazarlik usulüyle sağlık alanında Araştırma ve Geliştirme Hizmetleri alacak - Bu Hizmet için Üniversitelere veya Kamu Kuruluşlarına 1 Milyon TL'ye kadar Finansman Sağlanacak...
TC Başbakanlık Sosyal Hizmetler ve Çocuk Esirgeme Kurumu, İstanbul Üniversitesi ve Çocuk Vakfının ortaklaşa düzenledikleri 1. Türkiye Çocuk Hakları Kongresi 26-28 Kasım 2010 tarihlerinde düzenlenecek.
Next Pharma 23-24 Eylül'de İstanbul'da düzenleyeceği 'Advancing clinical research in Turkey, Middle East & North Africa' başlıklı toplantıya katılmak isteyen akademisyenlere indirim sağlayacak...
Sağlık personelinde sorumluluk bilincinin varlığını ortaya koymaya çalışan, bu bilinç içinde hizmetin varlığı, sunumu ve hukuk bilimi öğretisinde, kişilerin maddi ve manevi değerlerini koruyan, hasta hakları ile kişilik haklarının birlikte ele alınmasını sağlayan mülti disipliner bir bilim dalı olan Sağlık Hukuku alanının güçlendirilmesi kapsamında; Başta savunmanlık yapan hukukçular, yargı mensupları ile özellikle hekimler başta olmak üzere sağlık yöneticileri ile sağlık işletmecilerinin katılacağı Sağlık Hukuku Sertifika Programı düzenlenmiştir.
GSK Aşı Klinik Araştırma Merkezi Hacettepe Teknokent'te Faaliyete Geçti
GlaxoSmithKline (GSK) Hacettepe Üniversitesi Teknokent A.Ş. ile işbirliği yaparak Türkiye’de ilk aşıklinik araştırma merkezini faaliyete geçirdi. GSK Aşı Klinik Araştırma Merkezi, aşıda uluslararası klinik araştırma çalışmalarına Türkiye’den katılım olmasını sağlarken, Türkiye’deki ulusal araştırmaların da hayata geçmesine yardımcı olacak. Merkez, aşı Ar – Ge’sinde Türkiye’deki bilgi birikiminin artmasına katkıda bulunacak
İstanbul Üniversitesi ile Novartis ilaç alanında Ar-Ge çalışmaları yapacak..
İstanbul Üniversitesi ile Novartis ilaç alanında Ar-Ge çalışmaları yapmak amacıyla stratejik bir işbirliğine imza attı. Protokol imza töreni, 8 Haziran 2010 Salı günü, İstanbul Üniversitesi Merkez Bina Doktora Salonu’nda gerçekleşti. Gerek kamu sağlığı gerekse ülke ekonomisi için önemli projeleri hayata geçirmeyi planlayan protokolü, Rektör Prof. Dr. Yunus SÖYLET ve Novartis Türkiye Başkanı Güldem BERKMAN imzaladı.
Türkiye Biyoetik Derneği 25-26 Kasım 2010 tarihinde İstanbulda VI. Tıp Etiği Kongresini düzenleyecek. Derneğin iki yılda bir düzenlediği kongrelerin altıncısı Biyoetikte Yeni Ufuklar temasıyla düzenleniyor.
FDA araştırıcıların diskalifiye edilmesi kurallarının kapsamını genişletmeyi planlıyor
FDA, ABD hükümetinden gelen tavsiye üzerine, araştırıcıların diskalifiye olmasını düzenleyen kuralları sertleştireceği yönünde planları olduğunu açıkladı.
Türkiye, AkademiKA® International'ın Birleşik Arap Emirlikleri Sağlık Bakanlığı ile yaptığı işbirliği sonucunda, ilaç sektöründe bilgi ihracı yapan bir referans ülke konumuna ulaştı.
Sözleşmeli Araştırma Kuruluşlarının Denetimleri ile ilgili duyuru
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü web sitesinden yapılan duyuruya göre Türkiye'de klinik araştırma çalışmaları yapabilmek için Sözleşmeli Araştırma Kuruluşlarının "İyi Klinik Uygulamalar" yönünden İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından denetiminin yapılması gerekmektedir.
Danimarka İlaç Ajansı 2010 Yılı Klinik Araştırmalar için Değerlendirme Zamanlarını yayınladı..
Danimarka İlaç Ajansının endüstri kuruluşları ile yaptığı anlaşmaya göre, klinik araştırmalar için yapılan izin başvurularını 30 iş günü içinde değerlendirmelidir. Haberdeki grafik 2010 yılında Ocak ve Şubat aylarında Danimarka İlaç Ajansına yapılan başvuruların değerlendirme zamanlarını göstermektedir.
2010 1. Dönem, 1001 (Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Projelerini Destekleme Programı) ve 1010 (Evrensel Araştırmacı (EVRENA) Programı) proje başvuruları icin elektronik başvuru sistemi açılmıştır.
CTM Aralık sayısında PubMed (Index Medicus) veri tabanına dayanarak dünyadaki biyomedikal yayınların gelişmesi ayrıntılı olarak incelenmiş. Genelde Asya bölgesi ve ¨emerging¨ ülkelerde hızlı bir gelişme varken, bazı ülkeler geriye düşmeye başlamış. Rusya bunların başında gelmekte. Türkiye ise her alanda öne çıkan ve hızla sayı arttıran ilk 4-5 ülke arasında. İran ise hızla yükselen ülkelerden.Yazıya ulaşmak ve bazı grafikleri görmek için haberi tıklayın.
Endikasyon Dışı (off-label) İlaç Kullanımı Kılavuzu Yayınlandı..
Endikasyon dışı (off label use) kullanılan veya şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirilen ilaçların tıbbi, etik, hukuki, farmakoekonomik ve akılcı kullanımı temin etmek amacıyla hazırlanmış olan kılavuz yayınlandı.
Hekimlerin yüzde 69'u kazanç elde ediş biçimlerinde etik dışı yanlar olduğunu düşünüyor..
Başbakanlık Kamu Görevlileri Etik Kurulu ve Avrupa Konseyi'nin ortaklaşa gerçekleştirdiği 'Yolsuzluğun Önlenmesi İçin Etik Proje' kapsamında sağlık alanında yapılan akademik araştırma sonuçlandı. Araştırma Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi öğretim üyeleri ve araştırma görevlileri tarafından gerçekleştirildi
Değerli site ve dernek üyelerimizi
Klinik Araştırmalar Derneği'nin Klinik Araştırmalar Yönetmeliği hakkındaki görüş ve önerileri web sitemizin forum alanına yeni konu olarak yerleştirilmiştir. Lütfen buraya girerek önerilerinizi belirtiniz. Son tarih 10 Ocak 2009 olup, bu tarihten sonra görüşümüz resmi hale gelecektir.
İnsan Gönüllüleri Koruma Derlemesi 2010 yayınlandı..
"The International Compilation of Human Research Protections" başlığı altında yayınlanan veri tabanında 94 ülkeye ait yasa, düzenleme ve kılavuz bilgisi var. Derlemede altı kategori yer almakta:
Genel
İlaçlar
Gizlilik/Veri Koruma
İnsan Biyolojik Materyalleri
Genetik
Embriyo, Kök Hücre ve Klonlama
www.clinicaltrials.gov analizi Kasım 2009 tarihine kadar siteye yerleştirildi.
Clinicaltrials.gov'dan derlenen ve Türkiye'de yapilan klinik araştırmaları gösteren tablolar, Kasım 2009 tarihi ile sayfamizda yer almaktadır.
Türkiye'de son yıllarda artan bilimsel yayınlar memnunluk verirken, bunların kalitesi sorgulanmaya başlandı. Kalite göstergelerinden birisi olan sitasyon sayısı ve H indeksi bir web sitesi üzerinden izlenebiliyor (1996-2007).
FDA Araştırmacı sorumlulukları ile ilgili kılavuzun bitmiş halini yayınladı...
Bu kılavuz klinik araştırmaları yürüten kişinin sorumluluklarını belirtmekte. Kılavuzun temel amacı gönüllülerin korunmasını ve klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilirliğinin sağlanması.
Clinical Trial Magnifier son sayısı öncelikle klinik araştırmalarda çocuklara ayrılmış. ABD'de 2005-2009 arası kayıt edilen 19,969 klinik araştırma incelenmiş. Çocukların klinik araştırmaya katılımında cinsiyet farklılığı yok. Çocuklarda daha çok Faz III-IV çalışma yapılırken, astım ve nezle ilgili çalışmalar çocuklara daha çok açık.
Ağustos sayısının ana konusu onkoloji çalışmaları. Onkoloji çalışmaları endüstri destekli çalışmaların %20.8'i iken, endüstri tarafından desteklenmeyen çalışmaların %40.1'i.
Çaresiz hastaların klinik araştırmaları devam eden ilaçlara erken erişimini sağlayan kuralları 1987'de yayınlayan FDA, bu kuralları açıklayan ve üreticilerin para alabilme koşullarını belirleyen düzenleme yaptı.
FDA, bu düzenlemenin amacının hastaların ümit verici ilaçlara ulaşmalarını kolaylaştırmak ancak bu ilaçlar yüzünden de zarar görmelerini önlemek olduğunu belirtti. Erken erişim için ilacın çalışmalarının ümit verici olması, yararının zararından çok olması ve klinik araştırmalar katılımı engellememesi gerekiyor. FDA düzenleme ayrıntısı için tıklayınız.
Selçuk Üniversitesi Hukuk Fakültesi Ceza ve Ceza Usul Hukuku Ana Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Hakan Hakeri Sağlık Bakanlığının Eşdeğer İlaç Genelgesinin Hukuka Aykırı olduğunu belirtti.
Pfizer firması T.C. Başbakanlık Yatırım Destek ve Tanıtım Ajansı ile “Mutabakat Zaptı” imzaladı..
Pfizer, Türk bilim dünyasının ilaç sektöründeki Araştırma-Geliştirme (Ar-Ge) faaliyetlerini desteklemek üzere, T.C. Başbakanlık Yatırım Destek ve Tanıtım Ajansı (Başbakanlık Yatırım Ajansı) ile “Mutabakat Zaptı” (Memorandum of Understanding) imzaladı. Pfizer, ayrıca Hacettepe Üniversitesi Teknokent’te bir Ar-Ge Birimi kurdu.
ABD'de Karşılaştırmalı Etkinlik Araştırmalarında öncelik sırası belirlendi..
Amerikan Kongresi tarafndan istenen ve ABD Sağlık sisteminin araştırmalarda öncelik vermesi gereken konular “Karşılaştırmalı Etkinlik Araştırmaları” başlığı altında belirlendi.
Çeşitli belgelerin İngilizcesi web sayfalarımızda..
Araştırma Başvuruları Hakkında Kılavuz_EN.doc
Araştırma Ürününün Üretimine Iliskin Kılavuz_EN.doc
Biyolojik Materyal Transfer Formu_EN.doc
Bütçe formu versiyon no 1_EN.doc
Etik Kurul Karari.doc
Etik Kurulların Standart İşleyiş Yöntemi Esasları_EN.doc
Gönüllülerin Sigortalanması Hakkında Kılavuz_EN.docx
Ilaclarla Ilgili Gozlemsel Calisma Kilavuzu_EN.doc
Insani amacla ilaca erken ulasim_EN.doc
ithalat formu versiyon no 1_EN.doc
Iyi Klinik UygulamalarKılavuzu_EN.pdf
Klinik arastirma basvuru formu versiyon no 1_EN.doc
Klinik Arastirmalarda Meydana Gelen Advers Olay Raporlamasi_EN.doc
Klinik Arastirmalarda Yillik Bildirim Formu versiyon no 1_EN.doc
Klinik ArastirmaSonladırma Formu versiyon no 1_EN.doc
KlinikAraştırmalarda Önemli Bir Değişiklik Gerektirebilecek Hususlara İlişkin Başlıklar_EN.doc
Onemli Degisiklik Basvuru Formu_EN.doc
Uzmanlık tezi ve akademik basvuru formu versiyon 1_EN.doc
ICREL Avrupa 7. Çerçeve programı bünyesinde EFGCP, ECRIN, EORTC, Barcelona Hastanesi ve Viyana Tıp Fakültesi etik komiteleri tarafından yürütülen 1 yıllık bir proje olup, amacı 2001/20/EC Klinik çalışmalar Direktifinin Avrupa'daki etkisini ölçmek.
1996'dan bugüne yapmış olduğu yayınlarla "multimodal aneljezi" alanında önde gelen isimlerden olan Dr. Scott S. Rueben 21 bilimsel makalesinde "scientific fraud "yaptığını itiraf etti.
ABD'de yapılan bir anket FDA hakkında olumsuz sonuçlandı. ABD'de yaşayan erişkinlerin yarıdan çoğu FDA'nın besin ve ilaç güvenliği konusundaki çalışmalarına düşük not verdi.
“Sağlık Ekonomisi Dergisi” hakemli bir bilimsel yayından çok, farklı disiplinlerden geniş bir okuyucu kitlesine ulaşacak bilimsel içerikli bir haberleşme dergisi olarak hazırlandı.
Clinical Trials Magnifier dergisi tarafından "Araştırmacı tarafından yapılan Klinik Çalışmalar" başlıklı bir anket yapılmaktadır. Bilgi için haberi okuyunuz.
.jpeg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü web sitesinden yapılan duyuruya göre Türkiye'de klinik araştırma çalışmaları yapabilmek için Sözleşmeli Araştırma Kuruluşlarının "İyi Klinik Uygulamalar" yönünden İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından denetiminin yapılması gerekmektedir..jpg)
