Dr. Eczacı Hilal İlbars tarafından hazırlanan Klinik Araştırma tanımlarını açıklamak ve Klinik Araştırma dilini standardize etmeyi amaçlayan Klinik Araştırmalar Sözlüğü Klinik Araştırmalar Derneği tarafından yayınlandı.
1. Ulusal Kongre sırasında sunmak üzere Türkiye'de Klinik Araştırmalarda ilkleri araştırmış ve bulabildiklerimizi ekrana yansıtmıştık. Bu listedeki eksiklikleri tamamlamak ve bunu bir yazıya dökerek kalıcı hale getirmek için sizlerden gelecek bilgilere ihtiyacımız var. Türkiye'de klinik araştırmalar için önemli belirli dönemeçleri, medyaya yansıyan olayları, akademi ya da sektörle ilgili geçmişteki önemli gün ya da olayları yansıtan belge ve bilgileri derneğimize ya da yönetim kurulu üyelerimize ulaştırabilirseniz, kalıcı bir hafızaya sahip olmak konusunda önemli bir adım atmış oluruz.
Yeni yönetmelik öncesi SGK, araştırıcı tarafından desteklenen çalışmalarda klinik araştırmalar sırasındaki rutinleri ödemekteydi. Ancak, yeni yönetmelik sonrası SGK bir duyuru ile bunları ödemeyeceğini açıkladı. Haberde açıklama metnini bulabilirsiniz..
İTAM (İlaç Temel Araştırma Merkezi) Projesi'nin ikinci toplantısı 31 Mayıs 2013 tarihinde Bezmialem Vakıf Üniversitesi Vatan Caddesi, Fatih'te yapılacak.
İstanbul Üniversitesi Hastaneleri Biyomedikal Bölümü ve Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Derneği işbirliğiyle 30 Mayıs 2013 tarihinde 14:00-17:00 saatleri arasında İstanbul Tıp Fakültesi Kemal Atay Amfisi’nde gerçekleştirilecektir.
20 Mayıs günü tüm dünyada Klinik Araştırmalar Günü olarak kutlanmakta. Bu tarihin seçilme nedeni diünyadaki ilk klinik araştırıcı olan James Lind'in ilk klinik araştırmasını başlattığı tarihin 20 Mayıs 1747 olması.
Türkiye’deki bilim insanlarının uluslararası dergilerde yer alan bilimsel yayınlarında önemli bir artış oldu. Yayın sıralamasında 10 yılda 8 basamak birden yükselen Türkiye, yeni dönemde yayınların kalitesine odaklandı. TÜBİTAK Başkanı Prof. Dr. Yücel Altunbaşak, kaliteli yayın sayısının artırılması için bilim insanlarına 5 bin TL'ye kadar teşvik vereceklerini açıkladı.
Sağlık Bakanlığı tarafından sunulan ve poster ödülü alan
bildiriye verilen ödülün Bakanlık Kurum prensipleri ve görülen lüzum üzerine iade edilmesi gerektiği bildirilmiştir.
Derneğimiz adına Posterde emeği geçen tüm Bakanlık çalışanlarına
teşekkür ederiz. Bakanlık faaliyetlerinin bilimsel ortamlarda
sunulmasının çok değerli olduğunu düşünmekteyiz. Derneğimiz Bakanlık
prensiplerine saygımız gereği ödülü geri almakta, ancak bu tip bilimsel
ortamlarda Devletimizin tüm olanak ve birikimleri ile yer almasının sonuna
kadar desteklenmesi gerektiğini düşünmektedir.
1. Ulusal Klinik Araştırmalar Kongresi Poster ödülleri verildi...
Prof. Dr. Şule Oktay, Prof. Dr. Melih Babaoğlu ve Dr. Ecz. Hilal İlbars'ın jüri üyesi olarak değerlendirdiği 63 poster içinden birincilik, ikincilik, 2 tane üçüncülük ve 2 tane mansiyon ödülü verildi.
British Medical Journal Farmakovijilans eğitimine başladı..
İngiltere'de ilaca ait advers olay bildirimleri sarı kart uygulaması ile yapılıyor. Ancak, bildirimlerin yetersiz olduğunu gören British medical Journal, İngiltere otoritesi Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ile işbirliği ile sağlık profesyonellerine ücretsiz eğitim programı başlattı.
Yurt dışında yürütülecek bir çalışma için Hacettepe Üniversitesinde görevlendirilecek serbest çalışan bir saha yöneticisi aranmakta. Ayrıntıları ve iletişim adresini haberde okuyabilirsiniz.
Klinik Araştırmalar Yönetmeliği güncellenerek yayınlandı..
Yeni Klinik Araştırmalar Yönetmeliğinde ilk göze çarpan önemli değişiklikler;
- Eş zamanlı başvuru (Etik kurul ve TİTCK) - Tek etik kurul onayının yeterliliği (koordinatör merkez olma şartı aranmaksızın) - Araştırma yapılan yerlerin kısıtlanması (özel hastanelerde klinik araştırma yapılamıyor)
Daha önce duyurusunu yaptığımız gibi, dernekler tüzüğüne uyun şekilde üyelik bilgi ve belgelemelerinde güncelleme yapılmaktadır. İstenilen bilgi ve belgeler +90 533 352 04 16 veya +90 312 210 15 35-34-31 nolu telefon ile sizlere ulaşılarak istenecektir.
Linkedin'de çeşitli klinik araştırma grupları var. “Clinical Trials in Turkey” grubu 10 Ağustos 2012 tarihinde Linkedin.com sitesinde kuruldu. Klinik Araştırmalar Derneği, Türk Klinik Araştırmalar Forumu, Ulusal Klinik Araştırma Altyapı Ağı (TUCRIN) Linkedin altında yer almakta.
"İlaç Temel Araştırmaları Merkezi" projesinin toplantısı 11 Nisan'da İstanbul Kadir Has Üniversitesinde yapılacak.
“Özgün İlaç Keşfi, İlaç Geliştirilmesi ve İstanbul İlaç Sektörü’ne Bilgi ve Teknoloji Aktarma Amaçlı Bir Teknoloji Merkezi ve Üniversite-Sanayi İşbirliği Ağının Kurulması. İlaç Temel Araştırma Merkezi – İTAM ” projesi başladı.
İstanbul Kalkınma Ajansı tarafından desteklenmekte olan proje, altı üniversitenin oluşturduğu bir konsorsiyum tarafından yürütülmekte.
Üyelik veritabanımız güncellenmekte olup eksik veya güncellenmesi gereken bilgi ve belgelerin listesi siz değerli üyelerimize bireysel olarak e-mail veya telefon ile bildirilecektir. Bilgi verildiğinde eksik belgelerin aşağıda belirtilen adrese en kısa zamanda (maksimum 30 gün içinde) gönderilmesini rica ederiz.
Forum'a girerek aşağıdaki soruyu yanıtlayabilirsiniz: ---------------------------- Öğretim Görevlisi olarak çalışan bir araştırmacı
Sorumlu Araştırmacı olup, Etik Kurula başvurabilir mi? Klin. Araş.
Hk. Yönetmeliği incelediğimde;
Klinik araştırmaların yürütülmesi MADDE 19 – (1) Araştırmalar aşağıdaki şekilde yürütülür: a)
Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalar; sorumlu araştırmacının
başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür.
Sorumlu araştırmacının, araştırma konusu ile ilgili dalda veya yan dalda
uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış olması gerekir. Faz I ilaç
klinik araştırmaları, BY/BE ve biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik
çalışmaları uygun bir ekip ve tıp doktoru en az bir farmakolog
tarafından yürütülür. denilmektedir. Buradan Öğretim Görevlileri de başvurabilir anlamı çıkmakta mıdır ?
Partnerships in Clinical Trials Russia-CIS & MENA-Turkey
informa Lİfe Sciences tarafından 22 - 23 Mayıs 2013 tarihlerinde, Renaissance Polat Istanbul Hotel'de toplantı düzenlenecek. Toplantının başlığı ''Partnerships in Clinical Trials in Russia, CIS, MENA and Turkey'', konusu ''Meet your clinical trial timelines in Russia-CIS & MENA-Turkey''. KAD üyelerine %50 indirim sağlanmakta.
Google, Microsoft ve Yahoo arama motorlarının analizi ile ilaçların
bilinmeyen yan etkileri bulunuyor. Bu yolla bir antidepresan olan
paroxetine ile statin olan pravastatin'in kombinasyonunun kan şekerini
yükselttiği anlaşıldı.
“Özgün İlaç Keşfi, İlaç Geliştirilmesi ve İstanbul İlaç Sektörü’ne Bilgi ve Teknoloji Aktarma Amaçlı Bir Teknoloji Merkezi ve
Üniversite-Sanayi İşbirliği Ağının Kurulması. İlaç Temel Araştırma Merkezi – İTAM ” projesi başladı.
Kamu Hastaneleri Kurumlarında Klinik Araştırmalarda yapılacak araştırmacı ödemeleri belirlendi..
20.02.2013 tarih ve 1488 sayılı Döner Sermaye İşletmesi Kapsamında Destekleyici Talebi ile Yürütülecek Çalışmalar İle İlgili Usul ve Esaslar Hakkında Yönerge ile Kamu Hastanelerinde Destekleyici tarafından Döner Sermayeye yatırılan ücretin, kesintiler sonrası kalanının %65'i araştırıcıya ödenecek..
DIA Avrupa 2014 Kongresinin İstanbul'da yapılmasına karar verilmesinin ardından DIA Board'ı tarafından karar değiştirilerek, toplantının Viyana'ya alınması üzerine, Sağlık Bakanlığı tüm konuşmacı ve katılımcılarını DIA Amsterdam'dan çekti.
Haberde Klinik Araştırmalar Derneği'nin DIA Yönetimine konu ile gönderdiği mektubu bulabilirsiniz.
6th Annual SEE & CIS Clinical Trials Forum Tarih: 18 – 19 Nisan 2013 Yer: Zagreb, Hırvatistan İçerik: Bu 2-günlük forumda SEE
& CIS bölgelerindeki sorunlar, yasal düzenlemeler, araştırıcı ve gönüllülerin motivasyonu gibi konular ele alınacaktır.
Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Hastanesi Pediatrik Hematoloji Kliniği Faz I sertifikasını aldı..
Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Hastanesi Pediatrik Hematoloji Kliniği Sağlık Bakanlığı Türkiye Ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan Faz I klinik çalışmaları için gereken sertifikayı aldiı
Viyana Klinik Araştırmalar Okulu finansal sorunlar nedeni ile Ocak 2013'ten itibaren operasyonlarını durdurduğunu açıkladı. Açıklama Prof. Dr. Heinrich Klech tarafından yapıldı.
TÜFTAD (Türk Farmasötik Teknoloji Araştırmacıları Derneği) tarafından 22.Şubat.2013 tarihinde Marmara Üniversitesi Sultanahmet Rektörlük binası Prof. Dr. Nihat Sayar Salonunda Orphan Drugs/Yetim İlaçlar: Klinik Uygulamalar, Regülasyonlar ve Güncel Yaklaşımlar; konusunda bir toplantı düzenlenecektir.
İçişleri Bakanlığı'na Muammer Güler, Kültür ve Turim Bakanlığı'na Ömer Çelik, Milli Eğitim Bakanlığı'na Nabi Avcı, Sağlık Bakanlığı'na Mehmet Müezzinoğlu getirildi.
EMA İlaç etkileşimlerinin izlenmesi için kılavuz hazırladı..
EMA, ilaç tedavisi sırasında ciddi bir sorun olan, hastanede yatışı uzatabilen ve ekonomik kayıba yol açan ilaç etkileşimlerinin nasıl ele alınması gerektiği konusunda güncellenmiş bir kılavuz yayınladı.
FDA, Tıbbi Cihazlarla ilgili 3 yeni kılavuz yayınladı..
Kılavuzların başlıkları:
eCopy Program for Medical Device Submissions Refuse to Accept Policy for 510(k)s Acceptance and Filing Review for Premarket Approval Applications (PMAs)
Klinik çalışmaların özel koşullarda yapılması, günlük pratikte bunun karşılığının olup olmadığı sorusunu doğuruyor. Buna yanıt JAMA'da yayınlanan bir çalışmada var..
1. Ulusal Klinik Araştırmalar Kongresi için bildiri gönderebilirsiniz...
Bildiriler e-mail aracılığıyla bildiri@klinikarastirmalarkongresi.orgadresine gönderilmelidir. Tüm bildiriler POSTER sunum olarak değerlendirilecektir. Kurallar için habere tıklayınız..
Dikkat: "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik"in "Bilimsel ve Eğitsel Faaliyetler" başlıklı 7. maddesi 2. fıkrası b bendinde;
"Bir sağlık meslek mensubu aynı yıl içerisinde toplam üç kez bu destekten yararlanabilir; bu üç desteğin sadece iki tanesini aynı ruhsat/izin sahibi sağlayabilir ve yine bu üç desteğin sadece bir hakkını yurtdışında yapılan toplantılarda kullanabilir. Ruhsat/izin sahiplerinin desteğiyle, sağlık meslek mensuplarının konuşmacı veya bildiriyi sunan araştırmacı olarak katılım sağladıkları toplantılar bu kapsamda değerlendirilmez." denilmektedir.
Partnerships in Clinical Trials Russia-CIS & MENA-Turkey toplantısı...
''Partnerships in Clinical Trials Russia-CIS & MENA-Turkey'' toplantısı 22-23 Mayıs 2013'te İstanbul'da Renaissance Polat otelde düzenlenecek. Toplantıya katılmak isteyen dernek ve web sitesi üyelerimize ek avantajlar sağlanacaktır.
Yasal düzenlemelerin getirdiği bir gerekliliği karşılamak ve bu alandaki ihtiyaçları gidermek amacı ile Klinik Araştırmalar Derneği tarafından ''Eğiticinin Eğitimi'' kursları düzenlenecektir..
Değerli KAD üyeleri; üyelik aidatları ile ilgili borçlarınızı aşağıdaki hesap numarasına yatırabilirsiniz. Üyelik aidatı 2012 sonuna kadar 20,00 TL/yıl/ üye olarak yatırılması gerekmektedir. KAD üyelik borçlarınızı sorgulamak için ebru.taskent@alpha-cro.com adresine mail atınız.
SAKDER olağanüstü seçimli genel kurulu yapıldı ve yeni yönetim belirlendi. KAD olarak yeni SAKDER yönetimine başarılar diliyoruz. Yönetim Kurulu için habere bakınız.
Genel Kurulda oy kullanabilmek için aidatlarınızı yatırmanız gerektiğini bir kez daha hatırlatıyoruz. Yatıramayanlar, genel kurul öncesi toplantı salonunda ödeme yapabilir.
Not: Web sayfamız üyeliği ile Dernek üyeliği farklı koşullara bağlı olup, web sayfası üyelerimiz derneğe üye değil iseler, Genel Kurula katılabilir ancak oy kullanamazlar.
Uluslararası klinik araştırmalar Standartları derlemesi yayınlandı..
Uluslararası klinik araştırmalar Standartları derlemesi (The International Compilation of Human Research Standards) ABD Health & Human Services departmanı tarafından yayınlanan ve ABD dışındaki ülkelerdeki klinik araştırma düzenlemelerini özetleyen ve bunlara bağlantıları içeren bir çalışma.
TÜBİTAK Tıbbi Cihazların Ar-Ge'sine Yönelik Yeni Bir Çağrı Açtı...
Ulusal sağlık teknolojilerinin yenilikçi ve rekabetçi yönünün geliştirilmesi amacıyla TÜBİTAK tarafından 1003-Öncelikli Alanlar Ar-Ge Projeleri Destekleme Programı kapsamında “Tanı, Tedavi ve Destek Amaçlı Yenilikçi Tıbbi Cihazlar (TC0101)” başlıklı önemli bir çağrı programı başlatıldı.
Bu sayıda Dr. Ecz. Hilal İlbars tarafından kaleme alınan "Türkiye'de Klinik Araştırmalar ile İlgili Asgari Düzeyde Bilinmesi Gereken Mevcut Yasal Düzenlemeler ve İlaç Klinik Araştırmalarına İlişkin İstatistiksel Veriler" yazısı başta olmak üzere değişik yazılar var. Dergi içeriği haberde..
Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar için başvuru formları, formaları doldurmaya yardımcı rehber dökümanlar ve başvuru üst yazı örnekleri yayınlandı. Ayrıca bu konu ile ilgili forum açılmıştır..
Avrupa Birliği 7. Çerçeve Programı projesi olan ve Türkiye’nin 9 Eylül Üniversitesince temsil edildiği ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network – Avrupa Klinik Araştırma Altyapıları Ağı) kapsamında nadir hastalıklar, tıbbi cihazlar ve beslenme alanlarındaki klinik araştırmaların uluslararası düzeyde desteklenmesine ilişkin bir çağrı yayımladı..
FDA Farmasötik Kalite ile ilgili kılavuz yayınladı..
ICH'in daha önce yayınladığı 3 adet kalite kılavuzunun ardından, FDA bunu temel alan bir kılavuz yayınladı. Bu kılavuz farmasötik endüstriye ABD, Avrupa ve Japonya'da otorite tarafından yapılan incelemelere nasıl doküman hazırlanacağını anlatmakta.
İngiliz ilaç dağıtım firması yüzlerce milyon dolarlık tazminat ödemeyi kabul etti...
İngiliz ilaç dağıtım firması, annesinin hamilelikte kullandığı Talidomit adlı ilaç nedeniyle kolsuz ve bacaksız dünyaya gelen
Avustralyalı kadına yüzlerce milyon dolarlık tazminat ödemeyi kabul etti.
Anayasa Mahkemesi, devlet hastanesinde çalışan doktorlar ile
üniversitede hastanelerindeki öğretim üyelerinin özel muayenehane
açmalarını yasaklayan, Adalet Bakanlığı Teşkilat ve Görevleri Hakkındaki
Kanun Hükmündeki Kararname’nin (KHK) 27 maddesini “söz konusu
düzenlemelerin kararname ile yapılmayacağı” gerekçesiyle iptal etti.
Türkiye 2012 Uluslararası Biyoteknoloji Konferansına (BIO International Convention)'a katıldı.
Türkiye, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanı Nihat Ergün başkanlığında, 18 - 21 Haziran tarihleri arasında ABD'nin Boston kentinde gerçekleşecek olan 2012 Uluslararası Biyoteknoloji Konferansına (BIO International Convention) katıldı. Bakan Ergün, BİO Zirvesi kapsamında ''Global Teknoloji Forumu''nda bir konuşma yaptı ve Pfizer, Baxter-Eczacıbaşı, BioMarin, PhRMA, Merck ilaç firmalarının CEO'larıyla görüştü.
ESHLSG Klinik Araştırmalarda Şeffaflık Kılavuzu yayınladı.
The Ethical Standards in Health and Life Sciences Group (ESHLSG) klinik araştırmalarda şeffaflık ile ilgili prensipleri yayınladı. Sağlık profesyonelleri ile farmasötik endüstrinin bu konudaki ilk ortak metni olması açısından dikkati çeken metin klinik araştırmaların raporlanması açısından önemli kabul edilmekte.
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Öğretim Üyesi Sayın Münci Yağcı'nın Gelir İdaresi Başkanlığı'na başvurusu üzerine gelen yanıtta "Üniversite Öğretim görevlilerinin, araştırmalar katılmaları veya araştırma görevlilerine yönelik eğitim amaçlı toplantılarda konferans vermeleri karşılığında aldıkları ücretler KDV'ye tabi bulunmamaktadır" dendi. Yurtdışı ile yapılan araştırmalar ise hizmet ihracı olarak kabul edilmemekte.
İstanbul Üniversitesi Hastaneleri Yönetim Kurulu 17.04.2012 tarih ve 2012114 sayılı Toplantısı'nda aldığı kararda Klinik Araştırmalar ile ilgili döner sermayeye yapılan ödemelerde paradan pay alırken yapılacak kesintinin en alt düzey olan %15 olarak uygulanmasını uygun buldu.
Bir soru: Ben Özel bir hastanede çalışıyorum (Vakıf değil). Bana bir Faz III klinik araştırma teklifi geldi. Bu araştırmayı burada yapabilirmiyim. Koordinatör olabilirmiyim?
2012 Haziran'da AB'de yürürlüğe girecek olan İyi Farmakovijilans Uygulamaları için kılavuzlar hazırlayan EMA, ilk 7 modülü, değerlendirilmek üzere topluma sundu.
1. Aşağıda özetini verdiğim çalışma için nasıl bir başvuru yapmalıyım? Yeni Klinik Araştırmalar Yönetmeliğine göre radyoterapi çalışmaları (Faz 1-2-3) hangi tür çalışmaya giriyor?
Bu çalışma prostat kanserli hastalarda yapılacaktır. Çalışma Faz I-II olup, 5 x 7.25 Gy aşırı hipofraksiyone radyoterapiyi 2 farklı yaklaşımla Uygulanacaktır. Toplam doz bir kola 9 günde verilirken, diğer kola 28 gün içerisinde haftada 1 verilecektir.
2. Ben şu anda full time özel bir tıp merkezinde çalışıyorum. Teknik ve donanım anlamda üst düzeyde bir merkez. İkinci fıkrada belirtilen şekilde bir afiliasyonun nasıl belgelenmesi gerekiyor?
İlgili yönetmelik maddesi için habere gidin..
Bu konuyu tartışmak için ana sayfada forum'a gidip "Bu çalışma ne çalışması" başlıklı konuyu tıklayınız..
Bir diyabet kliniğinde kesitsel bir çalışma yapılacaktır. Buna göre
hastalar 4 ay süre ile izlenecekler ve bu süre içerisinde nöropati
geliştirip, geliştirmediklerine bakılacak ve eğer nöropati gelişmiş ise
nöropati gelişmeyenlerle karşılaştırılıp, buna yol açan risk faktörleri
değerlendirilecektir. Ayrıca, nöropati gelişenlerde eğer tedavi
başlanmış ise, bunun da sonucuna bakılacaktır. Tedavi planlaması yoktur.
Bu çalışma için etik kurul kararı gerekir mi? 1. Bu bir ilaçla yapılan gözlemsel çalışma mıdır? 2. Bu ilaç dışı gözlemsel çalışma mıdır? 3. Bu bir klinik ilaç araştırması mıdır? Ne yapardınız?
ABD ve Avrupa dışında yapılan klinik araştırmalar yavaşladı..
Nature Reviews Drug Discovery Şubat sayısında yapılan bir incelemeye göre ABD ve Avrupa dışında yapılan klinik çalışmaların gösterdiği hızlı artış durma noktasına geldi.
Sağlık Bakanı Recep Akdağ İlaç şirketlerinin Türkleri kobay olarak kullandığı ve 3 yılda 893 kişinin hayatını kaybettiği iddialarını Meclis gündemine taşıyan MHP Ankara Milletvekili Özcan Yeniçeri’nin soru önergesini yanıtladı.
Klinik Araştırmalar Forumu,yeni ve daha kullanışlı arayüzü ile kullanıma açılmıştır. İlk konu kategorisi Olgu Sunumları olup, buraya yeni başlıklar açabilir veya sorulan olguları yanıtlayabilirsiniz. İlk olgu/sorumuz başvuru ile ilgili..
FDA, 1992'de uygulamaya başladığı ''user fee'' (kullanıcı ödemesi) programını başka alanlara da yaydı. Bunlar düşük maliyetli jenerik ürünler ve biobenzer biyolojik ürünler. Programda, endüstri FDA'nın ilaç inceleme masraflarının bir bölümünü karşılamayı taahüt ediyor. Buna karşılık GDA, belirli bir dönemde bu incelemenin tamamlanmasını taahüt ediyor. Bunun başvuru inceleme sürecinin hızlanmasına önemli katkısı olduğu belirtilmekte.
Part-time öğretim üyeleri klinik araştırma yapabilecek.
T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tam gün çalışan öğretim üyelerinin klinik araştırma yapabileceğini ancak döner sermeya gelirlerinden faydalanamayacağını belirtti.
Dr. Saim Kerman Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı oldu. Başkan yardımcıları henüz belli değil. Ancak kısa süre içerisinde kurum idari yapısının belirleneceği bildirildi.
Polonya'dan staj isteği..
Polonya Varşova Üniversitesi mezunu ve Eczacı olan Angelika Smukowska, Türkiye'de bir SAK'ta staj yapmak istemektedir.
"Ilaç Endüstrisinde Yönetim" Tezsiz Yüksek Lisans programı..
Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü "Lisansüstü Eğitim, Öğretim ve Sınav Yönetmeliği"ne göre 2011-2012 Eğitim - Öğretim yılı bahar yarıyılında "Ilaç Endüstrisinde Yönetim" Tezsiz Yüksek Lisans programına öğrenci alacaktır.
Yaşlı Amerikalılarda advers olaylar nedeni ile hastaneye acil yatış..
Yapılan bir çalışmada ABD'de yaşlıların genellikle sık kullanılan antitrombotik ve antidiabetik ilaçların yan etkilerinden dolayı hastaneye yattığı gösterildi. Bu ilaçların kullanımında yapılacak iyileştirmelerin bu yatışları azaltacağı vurgulanmakta.
İNFEKSİYON DÜNYASI’nda yeni bir Canlı Konferans...
Prof. Dr. Hamdi Akan’ın sunumuyla, “Klinik Araştırmalarda Tasarım” konulu Canlı Konferans, 12 Aralık 2011, Pazartesi günü, saat 12:15’te İNFEKSİYON DÜNYASI’nda.
2011 yılında FDA 35 yeni ilaca onay verdi. Bunlar arasında 2 Hepatit C ilacı, geç dönem prostat kanseri ilacı, Hodgkin lenfoma için 30 yıldır ilk defa bir ilaç ve lupus için 50 yıldır ilk defa yeni bir ilaç var. Rapora göre FDA onaylarında belirgin bir hızlanma var.
Medikal İnovasyon Platformu Prof. Dr. Ali Oto başkanlığında kuruldu. 32 ortak ile kurulan ve TÜBİTAK İŞBAP başvurusunu hazırlayan kuruluş iş bölümü yaptı.
Harvard Üniversitesi tarafından Türkiye'ye yönelik olarak düzenlenen ''Turkish Initiative'' programının öğrenci seçimi tamamlandı. Program Klinik ve Temel Araştırma üzerine kurulu. Seçilen öğrenciler 2012 yılında 6 ay süre ile Harvard Üniversitesinin laboratuvarlarında 6 ay çalışacaklar ve bu sürede akşamları klinik araştırma eğitimi alacaklar. Daha sonra eğitimlerini Türkiye'de devam ettirecekler.
Yapılan başvurular Harvard tarafından değerlendirildi ve şu anda, ikisi burslu olmak üzere 7 öğrenci ve bunların çalışacakları laboratuvarlar belirlendi. Projeye sponsor olan 2 kuruluş OMEGA CRO ve Sanofi-Aventis. Başvuru yapılan diğer kuruluşlardan hala yanıt bekleniyor. Öğrencilerin bir kısmı ise masrafları kendileri karşılayacaklar. Proje için Harvard Üniversitesi 2500 USD almakta. Geri kalan para ise ABD'de kalma masrafları için gerekli.
Programın yürütücüsü Harvard Üniversitesinden Dr. Balım Senman. Program hakkında ayrıntılı bilgi web sitesinden alınabilir. Proje desteği konusunda ayrıntılı bilgi için hamdiakan@gmail.com 'a da e-mek gönderebilirsiniz.
Türkiye İstatistik Kurumu (TÜİK) 2010 Sağlık İstatistiklerini yayınladı..
Buna göre
15 ve
daha yukarı yaştaki nüfusun % 16,9’u obez ve % 33’ü fazla kilolu iken, 0-6 yaş
grubundaki çocuklarda % 31,6 ile üst solunum yolu enfeksiyonu en yaygın görülen
hastalık.
Türkiye'de Hastaların Klinik İlaç Araştırmaları Hakkındaki Görüşleri..
Gönüllülerin klinik araştırmalara bakışını gösteren ve Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Ab.D. Öğr. Üyesi Prof. Dr. Atila Karaalp yapılan ''Patients’ Motivation about Clinical Trials: A Local Perspective from Turkey'' başlıklı makale ve ''Türkiye'de Hastaların Klinik İlaç Araştırmaları Hakkındaki Görüşleri'' başlıklı Türkçe çevirisi Marmara Medical Journal'da yayınlanmıştır.
NIH, üniversitelere verdiği proje desteklerindeki çıkar çatışması ile ilgili sorunlara son verecek önemli bir yaklaşım olarak görülen topluma çıkar açıklaması politikasından vazgeçiyor..Ayrıntı NATURE haberinde.
Farmasötik Tıp alanında 15 Orta ve Doğu Avrupa üniversitesinin ortaklığında akredite bir eğitim programı IMI (Investigator Medicines Initiative) tarafından 2012 yılından itibaren IMI PHARMATRAIN başlığında uygulanmaya başlanacaktır. Blended learning (yüzyüze ve e learning bir arada) sisteminin uygulanacağı ve ayrıntıların daha sonra duyurulacağı eğitimde aşağıdaki konularda bilgi birikimi ve deneyimi olan eğiticiler aranmaktadır.
Danıştay 10. Dairesi, devlet üniversitelerinin tıp fakültelerinde öğretim üyesi olarak çalışan doktorların mesai dışında herhangi bir iş yapmalarını engelleyen Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerinin ilgili hükümlerinin yürütmesini durdurdu.
PharmaVoice Haziran 2011 sayısında Turkiye ile ilgili makale...:
Dergide Türkiye'nin emerging pazarlar arasında iyi bir yerde olduğu ancak aşması gereken engeller olduğu vurgulanmakta. Dergiye göre lokal araştırma ve geliştirme faaliyetleri giderek önem kazanmakta ve bunun neticesinde de Türkiye'de, klinik araştırmalar daha geniş bir yer tutmaya başladı.
HAYAD ve Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı’nın işbirliği doğrultusunda Robert M. Veatch’in Biyoetiğin Temelleri kitabın Türkçeye çevrildi.
Sağlık Araştırmaları İçin Temel İstatistik Kitabı..
Murat Hayran ve Mutlu Hayran tarafından hazırlanan Sağlık Araştırmaları İçin Temel İstatistik Kitabı çıktı. Bu kitap istatistikten anlamak isteyen hekimler ve diğer araştırmacı sağlık çalışanları için yazılmış bir kitap olup, istatistik uzmanlarından çok, sağlık çalışanlarının gereksinimlerine yanıt verebilecek düzeyde istatistik öğretmektedir.
Prof. Dr. Ahmet Demirkazık'ın Milliyet Gazetesindeki demeci..
Sağlık Bakanlığı Merkez Etik Kurul Üyesi, Tıbbi Onkoloji Derneği Başkanı Prof. Dr. Ahmet Demirkazık, Türkiye’de yüzde 80’i 10 yılda olmak üzere binin üzerinde kanser hastasının uluslararası merkezli ilaç araştırmalarına katıldığını söyledi.
Demirkazık, yurt dışında araştırmaları tamamlanmış ve ruhsatlanma aşamasında olan ilaçlarında, özellikle karaciğer ve böbrek kanserli bin hastaya ulaştırıldığını belirtti.
Tibbi araştırmalar ile ilgili düzenlemeleri de içeren 6225 sayılı
Tıbbi araştırmalar ile ilgili düzenlemeleri de içeren (Madde 8) 6225 sayılı "Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun" 26 Nisan 2011 tarih ve 27916 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanarak yürürlüğe girmiştir.
Danıştay 5. Dairesi, Sağlık Bakanlığının “Tam Gün Kanunu” ile ilgili işleminin, “Kamuda görevli hekimlerin muayenehane açamayacaklarına” ilişkin bölümünü iptal etti.
Müdahil olarak katılan Prof. Dr. Aydın Erenmemişoglu'dan alınan bilgi haberde sunulmuştur. Ayrıca Yasanın da Perşembe günü Mecliste oylanma olasılıgı belirtilmektedir.
Özetle:
1- Saglık Bakanligi 181 no.lu KHK uyarinca düzenleyici yönetmelikler cikarabilir. Yönetmeligin yasal dayanagi vardir.
2- Saglik Bakanligi merkezde bunyesinde etik kurullar olusturabilir ancak merkez disinda bolgelerde etik kurullar oluşturulması için yasa
gerekir.
3- Gönüllüllere ticari olmayan boyutta ödül verilebilir.
4- Özel hastanelerde klinik çalışma yapılabilir.
TBMM, “Biyotıp Araştırmalarına İlişkin İnsan Haklan ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Protokolün Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun Tasarısı”nı kabul etti...
Tasarıda gönüllülüğe yasal düzenleme getirildi. Hamile kadınlar ve tutuklular da koşullar yerine gelirse kobay olabilecek.
Kocaeli Üniversitesi Etik Kurulu ilaç araştırmalarını değerlendirmeye başladı.
Kocaeli Üniversitesi Senatosunun 3 Mart 2011 tarih 2010/8 sayılı kararıyla Kocaeli Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ilaç araştırmalarını değerlendirmek üzere gerekli değişiklikleri yaptı.
TUİK 2008 Sağlık Harcamaları istatistiklerini yayınladı..
Türkiye İstatistik Kurumu 2008 Sağlık Harcamaları istatistiklerini yayınladı. Buna göre 2007'de kişi başı sağlık harcaması 725 TL iken 2008 yılında 812 TL oldu.
Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu, üniversite öğretim üyeleri dışında kamuda çalışan tüm doktorların muayenehane açmaları ve özel sağlık kuruluşlarında çalışmalarının mümkün olmadığına ilişkin işleminin yürütmesinin durdurulmasına yapılan itirazı kabul etti
Danimarka'da Kopenhag Üniversitesinde çalışan Milena Penkowa adlı bir nörobilimci bilimsel yayınlarında sahtekarlık yaptığı iddialarından sonra görevini bıraktı. 100'e yaın hakemli dergi yayını olan araştırıcı hakkında sonuçlarının tekrarlanmasında sorunlar olduğunun belirtilmesi üzerine soruşturma açıldı ve Kopenhag Üniversitesi bursu veren kaynağa 2 Milyon Danimarka Kronunu geri ödedi.
Hürriyet gazetesinde Klinik Araştırmalar ile ilgili yazı..
Son zamanlarda bir dergide çıkan ve Türkiye'deki klinik araştırmaları ilgilendiren bir yazı üzerine Hürriyet gazetesinde konu ile ilgili bir haber yayınlandı.
İlaç Ar-Ge’si konusunda klinik araştırmalarda Türkiye’yi uluslararası standartlara kavuşturmak üzere geliştirilen AkademiKA®, Dubai’nin ardından bu kez de İran’lı hekim ve araştırıcılara eğitim verdi.
EMA raporuna göre 2005-2009 arası ruhsat için EMA’ya gönderilen ilaç çalışmalarının %61’i üçüncü ülkelerden gelmekte. Rapora göre auditler çok yetersiz. 1997’den beri 44.034 araştırmacı merkezinden yalnız 228’ine audit yapılmış.
Sosyal Güvenlik Kurulu tarafından üniversitelere gönderilen yazılarda Faz IV çalışmalarda araştırma süresinde tüm yapılan harcamaların destekleyiciye ait olduğu belirtildi. Daha da vahimi...... (devamı haberde)
İstanbul Klinik Araştırmalar İnsiyatifi (İKAİ) ‘‘Klinik Araştırmalarda Son Durum ve Çözüm Önerileri’’ toplantısı..
İstanbul Klinik Araştırmalar İnsiyatifi (İKAİ) ‘‘Klinik Araştırmalarda Son Durum ve Çözüm Önerileri ’’ başlıklı toplantısını 8 Ekim 2010 günü yaptı. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD)’ nin koşulsuz desteği ile İstanbul The Plaza Otel’de gerçekleşen fikir liderleri toplantısında Üniversiteler, T.C. Sağlık Bakanlığı ve Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nden temsilciler görüşlerini paylaştı. ‘‘Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’’ için Danıştay tarafından alınan yürütmeyi durdurma kararı sonrası şu anda gelinen noktanın hukuki olarak ta incelendiği toplantıda çözüm önerileri üzerinde duruldu.
Sağlık Bakanlığından yürüyen çalışmalar ile ilgili önemli duyuru..
Klinik Araştırmalar Şubesi Önemli Duyuru
Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu’nun 15/07/2010 tarihli ve İtiraz No:2010/164 sayılı kararı ve 30/09/2010 tarih ve 6202 sayılı Bakan Oluru gereğince; Bakanlık izni alarak başlamış ve devam etmekte olan çalışmalar ilişkin geri bildirimler yönünden; güvenlik bildirimleri, monitör ve saha görevlisi görevlendirmeleri, yardımcı araştırmacı ilavesi, sigorta süresinin uzatılması ile araştırma ürünü ithalat izni başvuruları yapılabilecektir.
ABD Dışişleri Bakanı Hillary Clinton, sfilize karşı aşı bulunmasına yönelik olarak Guatemala'da 1946-1948 yılları arasında gerçekleştirilen araştırmanın ''kesinlikle etiğe aykırı'' olduğunu ifade ederek, sağlık bakanı ile birlikte özür diledi.
Sağlık bakanlığından Üniversitelere araştırma desteği..
Bakanlık, Kamu Kuruluşlarından ve Üniversitelerden, protokolle doğrudan ya da piyasadan pazarlik usulüyle sağlık alanında Araştırma ve Geliştirme Hizmetleri alacak - Bu Hizmet için Üniversitelere veya Kamu Kuruluşlarına 1 Milyon TL'ye kadar Finansman Sağlanacak...
GSK Aşı Klinik Araştırma Merkezi Hacettepe Teknokent'te Faaliyete Geçti
GlaxoSmithKline (GSK) Hacettepe Üniversitesi Teknokent A.Ş. ile işbirliği yaparak Türkiye’de ilk aşıklinik araştırma merkezini faaliyete geçirdi. GSK Aşı Klinik Araştırma Merkezi, aşıda uluslararası klinik araştırma çalışmalarına Türkiye’den katılım olmasını sağlarken, Türkiye’deki ulusal araştırmaların da hayata geçmesine yardımcı olacak. Merkez, aşı Ar – Ge’sinde Türkiye’deki bilgi birikiminin artmasına katkıda bulunacak
İstanbul Üniversitesi ile Novartis ilaç alanında Ar-Ge çalışmaları yapacak..
İstanbul Üniversitesi ile Novartis ilaç alanında Ar-Ge çalışmaları yapmak amacıyla stratejik bir işbirliğine imza attı. Protokol imza töreni, 8 Haziran 2010 Salı günü, İstanbul Üniversitesi Merkez Bina Doktora Salonu’nda gerçekleşti. Gerek kamu sağlığı gerekse ülke ekonomisi için önemli projeleri hayata geçirmeyi planlayan protokolü, Rektör Prof. Dr. Yunus SÖYLET ve Novartis Türkiye Başkanı Güldem BERKMAN imzaladı.
FDA araştırıcıların diskalifiye edilmesi kurallarının kapsamını genişletmeyi planlıyor
FDA, ABD hükümetinden gelen tavsiye üzerine, araştırıcıların diskalifiye olmasını düzenleyen kuralları sertleştireceği yönünde planları olduğunu açıkladı.
Türkiye, AkademiKA® International'ın Birleşik Arap Emirlikleri Sağlık Bakanlığı ile yaptığı işbirliği sonucunda, ilaç sektöründe bilgi ihracı yapan bir referans ülke konumuna ulaştı.
Danimarka İlaç Ajansı 2010 Yılı Klinik Araştırmalar için Değerlendirme Zamanlarını yayınladı..
Danimarka İlaç Ajansının endüstri kuruluşları ile yaptığı anlaşmaya göre, klinik araştırmalar için yapılan izin başvurularını 30 iş günü içinde değerlendirmelidir. Haberdeki grafik 2010 yılında Ocak ve Şubat aylarında Danimarka İlaç Ajansına yapılan başvuruların değerlendirme zamanlarını göstermektedir.
.jpeg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
