İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (Compassionate Use) yenilendi..
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu 2009 (Compassionate Use)'da en önemli fark, firma talep ederse geri ödeme listesine girene kadar hibe programının devam edebileceği ve epikriz, bilgilendirilmiş gönüllü olur formu, rutin tetkik listesi gibi örnekler eklenmiş olması.
EMEA, Avrupa'da her 10.000 kişiden en fazla 5 kişiyi etkileyen ve yaşamı tehdit eden hastalıkların tanı, tedavi ve koruması için uygulanan yetim ilaç politikası ile ilgili bir özet yayınladı.
Ankara Biyoetik Çevresi Gazi Üniversitesi Toplantısı..
Toplantı 25 Aralik Perşembe günü, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Etiği ve Tıp Tarihi AD tarafından düzenlenecek. Toplantıda SB Ilaç ve Eczacılık Genel Müdürü Dr. Mahmut Tokaç "Ilaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Taslağı" hakkında konuşma ve sonrasında interaktif bir söyleşi yapacak.
Destekleyici/SAK Yönelik Klinik Araştırmalar Kurs Programı ve Katılım Formu..
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından AİFD (Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği) nin desteği ile düzenlenen "Destekleyici/SAK Yönelik Klinik Araştırmalar Kurs Programı" 16 Ocak 2009 tarihinde İstanbul'da Harbiye Hilton Otelinde yapılacak. Programın son hali ve katılım formu ekte.
2000-2007 tarihleri arasında EORTC çalışmalarına 42.098 gönüllü katılmış. Türkiye'den katılan hasta sayısı bu dönemde 590. Türkiye AB dışı ülkelerde gönüllü bulma sayısında 2. sırada.
Sağlık Bakanlığı İEGM, Farmasötik Sektör ve SAK'lar için Klinik Araştırmalar Kursu düzenliyor..
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından AİFD (Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği) nin desteği ile düzenlenen "Destekleyici/SAK Yönelik Klinik Araştırmalar Kurs Programı" 16 Ocak 2009 tarihinde İstanbul'da Harbiye Hilton Otelinde yapılacak.
Ulusal Akademik Yayıncılık Sempozyumu tamamlandı..
TUBİTAK-ULAKBİM tarafından düzenlenen Ulusal Akademik Yayıncılık Sempozyumu 21-22 Kasım 2008 tarihlerinde Hacettepe Üniversitesi Kültür Merkezinde yapıldı. Bilimsel Araştırmalar bir panelde yer aldı.
İnsan Üzerinde Yapılan Araştırmalar Derlemesi-2009
Amerika Saglık ve İnsan Hizmetleri Departmanı İnsan Üzerinde Yapılan Araştırmalarla ilgili dünyadaki çeşitli ülke kurallarını derleyen "International Compilation of Human Research Protections" 2009 sayısını yayınlandı. Dernegimizin web sayfası referans olarak gösterilmekte.
Clinicaltrials.gov Türkiye verilerinin son durumu..
Klinik araştırmaların kayıt edildiği Clinicaltrials.gov sitesinde Türkiye ile ilgili çalışmaların son durumu 7 Kasım 2008 yenilenmesi ile sayfalarımızda..
Clinical Trial Magnifier dergisinde "Araştırmacı tarafından başlatılan çalışmalar" başlıklı bir derleme yayınlandı. Buna göre son 3 yılda ClinicalTrials.gov veri tabanına 24,931 yeni Faz I-IV çalışma kaydedilirken, endüstri tarafından desteklenmeyen çalışma sayısı 13,065 (%52.4). Bunların %23'ü Onkoloji çalışması.
2008 Ekim ayında Seul'da yapılan toplantıda Helsinki Bildirgesinin son hali yayınlandı. Değişikliklerin çoğu ufak çaplı iken, gönüllülerin korunması, veri kayıtları ve onam alınması ile igili önemli bölümler var.
Daha önce Çin'de Sponsorlu Klinik Araştırmalar'ı yayınlayan Clinical Trial Magnifier dergisi şimdi de Kore'de Sponsorlu Klinik Araştırmalar'ı yayınladı.
JAMA dergisi ABD ve AB'de onay almış biyolojik ajanlarla ilgili güvenlik önlemleri ile ilgili yazı yayınladı..
1982'de ilk biyolojik ürün olan İnsülin'in onaylanmasından sonra 250'den fazla biyolojik ajan piyasaya çıktı. Onaydan sonra bu ilaçların güvenliği ile ilgili ABD ve AB'de yapılan düzenlemeler ile ilgili bir derleme yayınlandı.
Avrupa Komisyonu yetim (orphan) ilaçlarla ilgili 2 kılavuz yayınladı..
İlk kılavuz üye ülkelerin yetim ilaçlar ile ilgili pazar ayrıcalıgının uygulanmasının sona ermesi hakkında EMEA'yı uyarması ile ilgili iken, ikinci kılavuz yetim ilaçların benzeri endikasyonlarda onaylandigi diger ilaçlarla benzerlik degerlendirilmesi ile ilgili.
Klinik Farmakoloji’nin Temelleri Eğitim Sempozyumları Dizisi I
Türk Farmakoloji Derneği ve Gaziantep Üniversitesi tarafından düzenlenecek olan kursun konusu: "“Klinik İlaç Araştırmalarının Etik Kurullarca Değerlendirilmesi: Mevzuat, Temel İlkeler ve Farmakologların Rolü”
Clinical Trials Magnifier dergisinde yayınlanan "Çin'de sponsorlu klinik araştırmalar" araştırmasına göre Çin halkı uluslararası çalışmalara Asya'daki diger etnik gruplardan daha fazla katılıyorlar. Çalışmaların çogu Faz III iken, çalışmalara katılan gönüllülerin %75'i lokal çalışmalarda yer almakta.
Dr. Tokaç Yeni Yönetmelik ile ilgili açıklama yaptı...
İlaç Eczacılık Genel Müdürü Dr. Mahmut Tokaç, Zaman gazetesine yeni yönetmelik ile ilgili açıklamalar yaptı. Klinik Araştırmaları destekleyeceklerini ve daha rekabetçi yapacaklarını açıklayan Dr. Tokaç, özellikle etik kurullar ve çocuklar üzerinde yapılan araştırmalarla ilgili önemli düzenlemeler olduğunu belirtti.
FDA Hindistan'daki iki ilaç üretim şirketi ve bir laboratuvar hakkında uyarı yayınladı...
FDA, Ranbaxy Laboratories Ltd., ve jenerik ilaç üreticisi Ranbaxy's Dewas ve Paonta Sahib hakkında usülsüzlükler nedeni ile uyarı yayınladı. İthalat uyarısı nedeni ile bu ürünlere ABD sınırlarında el konabilecek.
İlaç Klinik Araştırmalarında Etik Yaklaşım ve Düşünceler Kursu..
Yürürlüğe girmesi planlanan yeni “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” kapsamında, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü “İlaç Klinik Araştırmalarında Etik Yaklaşım ve Düşünceler” başlıklı bir kurs organizasyonu tasarlamıştır. Kurs yeni yönetmelik gereğince oluşturulacak etik kurulların üye adaylarına yöneliktir.
Clinical Trial Magnifier'da yayınlanan ve ClinicalTrials.gov sitesinde yapılan incelemeye dayanan bu araştırmada belirli bir dönem içerisinde yapılan çalışmaların ancak %20.8'inin gerçek anlamda global olduğu görülmüş. Bu çalışmalar, çalışma yerlerinin % 53.2'sini kapsamakta.
Cerrahi'de araştırmalar ile ilgilenenler için iyi bir kaynak. Prof.Dr. Nuh Zafer Cantürk ve Prof.Dr. İskender Sayek tarafından yazılan kitabın ayrıntıları için tıklayınız.
Maliye Bakanlığı ile Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği yayınlandı..
Yönetmelik, 12/4/1990 tarihli ve 3624 sayılı Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı Kurulması Hakkında Kanuna göre kurulan teknoloji merkezleri (teknoloji merkezi işletmeleri) ile Türkiye’deki Ar-Ge merkezleri, Ar-Ge ve yenilik projeleri, rekabet öncesi işbirliği projeleri ve teknogirişim sermayesine ilişkin destek ve teşviklere yönelik uygulama ve denetim usul ve esaslarını kapsamakta.
FDA, Faz I çalışmalarında, IND üretim kuralları için ayrı bir genelge yayınladı..
FDA, Faz I çalışmalarında, IND üretim kuralları için ayrı bir genelge yayınladı. Daha önce tüm ilaçların üretimi için FD tarafından uyulması istenen GMP, daha çok ticari ilaçlara yönelik unsurlar içermekte idi ve bazı bölümleri çok az sayıda gönüllüde yapılan Faz I çalışmaların yürütülmesinde zorluk oluşturmakta idi. Bu nedenle, FDA, Faz I çalışmalarda kullanılan IND’ler için istisnalar tanımladı. Bu gelişmenin IND üretiminde bazı engelleri kaldırırken, gönüllü güvenliğinde önemli bir aşama olduğu düşünülüyor.
Klinik araştırmalar için yılda 95.000 çalışma yeri ve 1.300.000 gönüllü gerekiyor.
Klinik araştırmalara yıllık yatırım US$38.5 milyar'a çıktı. Bunun US$9.6 milyarı iç harcamalara, US$8.5 milyarı araştırıcılara ve US$19.3 milyarı ara hizmetlere gitmekte.
Epilepsi ilacı Topamax doğum defektlerine yol açmakta..
178 doğumla sonuçlanan 203 hamilelikte 16 tane doğum defektli bebek dünyaya geldi. Topamax'ı Valproik asitle birlikte alanlarda risk daha fazla. Çalışmaya alının hasta sayısının az olması sonuçların değerlendirilmesi için bir eksiklik olarak görülmekte.
AB'de IKU denetimlerinin harmonizasyonu için kılavuzlar..
Üye ülkelerde IKU denetimlerinin harmonizasyonu için Avrupa Birliği kılavuz dökümanları yayınladı. Dökümanlar Eudralex - Clinical Trials Volume 10 Chapter IV'de yayınlandı.
Bir TV yayınında Prof.Dr. Erkan Topuz'un yaptığı konuşmaya yanıt olarak Prof. Dr. Ali Esat Karakaya tarafından gönderilen iletiyi toksikoloji tanımı açısından sunuyoruz.
ULAKBİM Ulusal Veri Tabanları Kurulları tarafından, bu yıl ilk kez toplu olarak 21-22 Kasım 2008 tarihlerinde "Ulusal Akademik Yayıncılık 2008" toplantısı düzenlenecektir. Toplantı Ankara'da 21-22 Kasım 2008'de Hacettepe Üniversitesi Merkez Kampüs Kongre Merkezinde yapılacak.
İngiltere Ulusal Sağlık ve Klinik Mükemmellik Enstitüsü (National Institute of Health and Clinical Excellence) NICE, toplantılarını topluma açıyor.
İngiltere Ulusal Sağlık ve Klinik Mükemmellik Enstitüsü (National Institute of Health and Clinical Excellence) NICE, Haziran 2008’den itibaren danışma kurulu toplantılarını topluma açıyor. Bu enstitünün görevi yeni ve var olan ilaçlar, tedavi ve işlemler için Ulusal Sağlık Enstitüsüne kılavuzlar hazırlamak. Ancak bu işlevi son zamanlarda çok eleştirilmeye başlanmıştı.
Dünyadaki en büyük Klinik Araştırma Derneği olan Association of Clinical Research Professionals (ACRP), 2009 kongresi için oral sunum ve poster önerilerinizi bekliyor.
Kök hücre çalışmaları etik dışı olmakla suçlanıyor..
Avusturya'da yürütülen ve kök hücre nakli ile idrar tutamama sorununun çözüldüğünü gösteren çalışmaların kural dışı yapıldığı öne sürüldü. Çalışma sonuçları geçen yıl Lancet dergisinde yayınlanmıştı.
Challenges and Barriers to Academic Cancer Research..
EORTC Board üyesi Tanja Cufer tarafından 7-8 Şubat tarihlerinde Slovenya'da yapılan "The Burden of Cancer – How Can it be Reduced?" toplantısında sunulan "Challenges and Barriers to Academic Cancer Research" başlıklı sunuma sayfalarımızdan ulaşabilirsiniz.
Tüketici dernekleri Federasyonu (TÜDEF) öncülüğünde "Bağımsız ilaç promosyonu Etik Kurulu" kuruluyor. Bu gelişme 12. Tüketici Konseyi kararlarının bir parçası.
Etik Olmayan İlaç Promosyonun Önlenmesi ile Tüketici Mağduriyetinin Giderilmesi Projesi..
TÜDEF Tüketici Dernekleri Federasyonu , AB tarafından da desteklenen , Etik Olmayan İlaç Promosyonun Önlenmesi ile Tüketici Mağduriyetinin Giderilmesi başlıklı bir proje yürütmekte. Konu ile ilgili ayrıntı haberde.
T.C. Sağlık Bakanlığı İEGM, bilimsel toplantıların düzenlenmesi hakkında bir duyuru yayınladı..
Duyuruya göre 1 Kasım - 31 Mart tarihleri arasında Kayak Merkezlerinde, 1 Haziran - 31 Ağustos tarihleri arasında ise deniz kenarı tatil merkezlerinde toplantı düzenlenemeyecek. Buna her yıl farklı ülkelerde düzenlenen uluslararası toplantılar dahil değil.
JAMA, hayalet yazarlık konusunda bir dizi yazı yayınladı..
JAMA son sayısında Merck & CO'nun ilacı rofecoxib ile ilgili yayınların önemli kısmının tıp dışı kişilere yazdırılıp, çalışma ile ilgisi olmayan akademisyenlerin yazar olarak yazılması ile ortaya çıkan hayalet yazarlık sorununa değinmekte.
Klinik Araştırma Derneği ve Hasta Güvenliği Kongresi..
25-29 Mart tarihleri arasında düzenlenen Uluslararası 2. Hasta Güvenliği Kongresinde Derneğimiz adına katılan Şule Mene tarafından yapılan sunumu sayfalarımızdan izleyebilirsiniz.
Sağlık Bakanlığı ve YÖK'ün hazırladığı "Türkiye'de Sağlık İnsangücü Durum Raporu" Sağlık Bakanlığı web sitesine konuldu. Mart 2008 itibarı ile aktif hekim sayısı 59.357'si Sağlık Bakanlığı, 24.492'si Üniversite ve 19.328'i özel sektör olmak üzere 103.177 olarak veriliyor. 30.662 pratisyen var ve 19.070 asistan uzmanlık eğitimine devam ediyor. 100.000 kişiye düşen hekim sayısı 146 iken, bu rakam Avrupa Birliğinde ortalama 317. Aktif uzman sayısı ise 58.828.
Klinik Araştırmalarda Sigortalama ile ilgili genelge yayınlandı.
Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğünün yayınladığı Klinik Araştırmalarda Sigortalama ile ilgili genelgeyi web sayfalarımızda bulabilirsiniz.
AİFD Toplantısı: “İlaçlarla yapılan Gözlemsel Çalışmaların Planlanması, Yürütülmesi ve Değerlendirilmesi Kılavuzu”..
AİFD tarafından 18 Mart 2008 tarihinde Ankara Hilton Otel’de 12:00-16:30 saatleri arasında “İlaçlarla yapılan Gözlemsel Çalışmaların Planlanması, Yürütülmesi ve Değerlendirilmesi Kılavuzu” başlıklı bir toplantı düzenlenmektedir. Bu toplantının amacı yayınlanmış kılavuz hakkında henüz net olmayan konuların tartışılmasını ve kılavuz ile ilgili tüm taraflardaki (araştırıcı, destekleyici, etik kurullar ve düzenleyici otorite) algının aynı olmasını sağlamaktır.
Toplantıya Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik Araştırmalar Şubesi ve İlaç Güvenliği İzleme ve Değerlendirme Şubesi çalışanları, Merkezi Etik Kurul üyeleri, yerel etik kurul başkan (veya temsilcileri) AİFD üyesi firmaların çalışanları ve diğer ilgililer katılacaktır.
USA Today, Kaiser Aile Vakfı ve Harvard Toplum Sağlığı Okulu tarafından desteklenen çalışmaya göre, erişkinlerin yarısı günde en az bir reçeteli ilaç kullanıyor, ancak 1/3'ü masrafı nedeni ile tedaviyi kesmekte. 3/4'ü ise ilaçların güvenilir olduğuna inanmakta.
Kim nerde çalışıyor bulmak için yenilenen Kim-Nerde bölümümüze bakabilirsiniz..
Klinik Araştırmalarda Kim-Nerde çalışıyor bölümü ana sayfada "Dokümanlar" altında yer almakta. Eğer bu bölümde yer almak istiyorsanız lüfen bilgilerinizi hamdiakan@gmail.com adresine gönderiniz.
Dünyadaki sponsorlu çalışmaların analizi..
Clinical Trials Magnifier dergisinde "Sponsored Clinical Trial Globalization Trends" başlıklı bir analiz yayınlandı. Veriler Clinicaltrials.gov sitesinden derlenmekte.
FDA, tarafından onaylanmış ürünlerle yapılan ancak ruhsata uygun olmayan olmayan çalışmaların raporlanması için "İyi Reprint Uygulamaları - Good Reprint Practice" kılavuz taslağı yayınladı. Amaç, bu tip uygulamaların daha iyi duyurulmasını sağlayıp katkıda bulunmak.
Pharmaceuticals and Healthcare 2008 Ülke Raporları..
Business Monitor firması tarafından çıkartılan ve Avrupa Birliğine yeni üye ya da aday üye olan ülkelerin 2012'ye kadar analizini inceleyen raporlar yayınlandı.
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi ile Viyana Klinik Araştırmalar Okulu..
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi ile Viyana Klinik Araştırmalar Okulu (VSCR)'nun 2008 yılında ortaklaşa düzenlemiş olduğu eğitimlerin programı sunulmuştur.
Bugün gazetesinde çıkan habere göre, bir firma, gönüllü hastalar üzerinde denediği araştırma ilaçlarını, devlete fatura etti. 3.5 milyon YTL'lik vurgun, Başbakanlık Teftiş Kurulu’na gönderilen ihbar mektubuyla ortaya çıktı.
Basından: Klinik araştırma son derece tehlikeli bir iştir...
İstanbul Eczacılar Odası Delegesi Zafer Kaplan, yeni yönetmelik çıkarsa, Türkiye’nin ilaç araştırma ve geliştirme üssü haline geleceği propagandasına karşı; kastedilen araştırmanın ‘klinik araştırma’ olduğunu, yani ilacı yaratmak olmadığını anlattı.
FDA , Yetim İlaç (Orphan Drug) yasasının 5. yılını kutluyor..
25 yıl önce Ronald Reagan tarafından imzalanan yasa, çok nadir görülen hastalıkların tedavisi için geliştirilen ilaçlara kolay kavuşmayı amaçlıyor. Bu güne kadar 1700 ilaç ya da ürün bu kategoride onaylandı.
Optimizing Clinical Trials in CEE & CIS Region toplantısı..
Optimizing Clinical Trials in CEE & CIS Region toplantısı 13-15 Şubat Tarihlerinde Viyana'da düzenlenecek. Klinik Araştırma Derneğini temsilen Şule Mene ve sektörü temsilen Edibe Taylan konuşmacı olarak yer almaktalar.
FDA Antiepileptik kullananlarda artan intihar düşüncesi ve girişimlerine karşı uyardı.
FDA yayınladığı duyuruda, bu tip ilaçların genellikle epilepsi, bipolar bozukluk, migren gibi durumlarda kullanıldığı, ve bunalrı kullananlarda intihar eğiliminin arttığını belirtti. Bu ilaçları alanlarda intihar düşümncesi plasebo alanların 2 katı (0.43 – 0.22).
Avandia (rosiglitazone) ile ilgili yazı NEJM'de çıkmadan önce GSK'ya gönderilmiş..
Nature dergisinde çıkan bir yazıya göre, Avandia (rosiglitazone)'nın kalp krizini arttırıcı etkisi ile ilgili olarak NEJM'de yayınlanan metaanaliz dergide basılmadan önce, hakemlerden bir tanesi makaleyi ilacın yapımcısı GlaxoSmitkhKlein'a gondermiş.
Nature Dergisinde ABD Ulusal Bilim Kurulu'nun analizi özetlendi. Buna göre İsrail bu alana yıllık milli hasılasının %4.71'ini ayırarak dünya birincisi oldu. Türkiye ise %1.5 altındaki ülkeler arasında. ABD'de ise miktar olarak en çok parayı harcıyorsa da, oran olarak düşmekte (%2.57). OECD ortalaması ise %2.25.
ENHANCE çalışması ön sonuçlarının açıklanması üzerine FDA bir uyarı yayınladı. Bu çalışma Ezetimibe ve Yüksek Doz Simvastatin'e karşı tek başına Simvastatin'in Heterozigoz Familyel Hiperkolesterolemili hastalarda ateroskleroz üzerine etkisini karşılaştırmakta. İlk sonuçlara göre kombinasyon ilacı Vytorin ile sadece Simvastatin içeren Zocor arasında karotisteki aterosklerotik plaklara etki açısından fark yok. Halen aynı ilaçlarla kalp hastalığında IMPROVE IT adlı bir çalışma yürümekte.
Hürriyet Gazetesinde Novartis Medikal Klinik Araştırmalar Başkanı James Shannon ile yapılan bir söyleşi yayınlandı. Novartis, 2008 hedeflerinde daha fazla odaklanmayı düşündüğü gelişmekte ülkeler arasında Türkiye’ye de yer verdi. Novartis, Türkiye’yi klinik araştırmalarda merkez haline getirmeyi planlıyor.
İlaçlarla yapılan gözlemsel çalışmaların planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi kılavuzu yayınlandı
İlaçlarla yapılan gözlemsel çalışmaların planlanması, yürütlmesi ve değerlendirilmesi kılavuzu yayınlandı. Kılavuza www.iegm.gov.tr den veya web sayfamızda dokümanlar altındaki kılavuzlar bağlantısından ulaşabilirsiniz.
Ankara Tıp Fakültesi Yeni Etik Kurul Yönergesini yayınladı..
Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi 07.11.2007 tarih ve 116-428 sayı ile yeni Etik Kurul Yönergesini yayınladı. Yönergeye Ankara Tıp Fakültesi web sayfasından veya bu yazının ekinden ulaşabilirsiniz.
Klinik Araştırmalara Katılan Bireylerin Korunması başlıklı uluslararası derleme yayınlandı.
Klinik Araştırmalara Katılan Bireylerin Korunması başlıklı uluslararası derleme yayınlandı. Türkiye bölümüne KAD'den Dr. Hamdi Akan ve Ecz. Hilal İlbars'ında katkıları olan 2008 baskısı 84 ülkeden 900 yasa, düzenleme, ve kılavuz içermekte. Yeni baskıda 4 yeni ülke var: Gürcistan, Kazakistan, Küveyt ve Türkiye. Çoğu belgede web linki bulunmakta.
2008 yılı Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesindeki ilaç araştırmaları ile ilgili Merkezi Etik Kurul toplantı tarihleri duyuruldu.
Basından: Klinik Araştırmalara yeni düzenleme geliyor...
Sağlık Bakanlığı, Avrupa Birliği mevzuatına uyum sağlanması amacıyla Türkiye'de yapılacak klinik araştırmalarla ilgili yeni bir yönetmelik taslağı hazırladı. Taslağa göre, bir klinik araştırma gönüllünün oluru, bölgesel etik kurulun olumlu görüşü ve Sağlık Bakanlığı'nın izniyle başlatılacak. Hamilelik, lohusalık ve emzirmeyle ilgili kullanılabilecek faydalı bilgiler sağlaması ve başka türlü gerçekleştirilememesi halinde, bu durumdaki kişiler üzerinde de klinik araştırmaya izin verilebilecek.
Annals of Internal Medicine dergisinde yayınlanan bir çalışmaya göre, yaşlılarda sık kullanılan rutin ilaçlar, potansiyel olarak riskli olan ilaçlara göre daha ciddi yan etkilere yol açıyor.
Klinik Araştırmalarda Denetim ve Yoklama Sunumları
Polat Renaissance Hotel'de 1 Aralik 2007 tarihinde İstanbul'da yapılan Klinik Araştirmalarda Denetim ve Yoklama toplantı sunumlarına ulaşmak için tıklayınız.
Sağlık Bakanlığı IEGM iki ilaç hakkında uyarı yayınladı..
Sağlık Bakanlığı IEGM, Actifed şurup ve “Kanfleks yüzde 5 Dekstroz sudaki solusyonu 1000 ml.” adlı serumun, eczanelerden, ilaç depolarından ve hastanelerden geri çekilmesini istedi.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtım İlkeleri
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) tarafından oluşturulan "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtım İlkeleri" sayfalarımızda yer almakta.
İngiltere'de Faz I çalışmalar için akreditasyon kuralları belirlendi..
İngiltere İlaç Ajansı MHRA, TGN1412 olayı sonrası Faz I çalışma yapacak kurumlar için akreditasyon kurallarını belirledi. Konu ile ilgili diğer haber için tıklayınız.
Nature Dergisi araştırmalarda yardımcı araştırmacıların sorumluluğu hakkında yazı yayınladı..
Pek çok bilimsel yayında ana araştırmacının sorumluluğu belirlenmiş olmasına rağmen yardımcı araştırmacıların sorumluluğu ve yayın isim sırasında yer almaları ile ilgili çok sorun olduğu bilinmekte. Nature dergisi de bu konuda bir yazı yayınladı.
Erdal İnönü klasik ve onaylanmış hiçbir tedaviyi kabul etmeyip, daha önce denenmemiş ilaçları kullandı..
İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hematoloji bölümünden Prof. Dr. Burhan Ferhanoğlu, Erdal İnönü’nün; belki hastalığa çözüm olabilir diye daha önce denenmemiş bir tedaviyi istediğini; ileri yaşlarda yan etkileri azaltan ilaç tedavi için “gönüllü denek” olduğunu anlattı. Prof. Ferhanoğlu, İnönü’nün bu tedaviyle iyi bir dönem geçirdiğini, yaşam süresinin de tıp literatürüne göre “makul” olduğunu kaydetti.
Avrupa Birliği insanda ilk defa kullanılacak ilaçlarla ilgili kılavuz yayınladı..
2006'daki monoklonal antikorun insanda ilk kez kullanılması sonucu ortaya çıkan TGN 1412 faciası sonucu EMEA bu tip çalışmalar için hazırladığı kılavuzun taslağını yayınladı.
ACRP-ClinArt, Birleşik Arap Emirliklerinde GCP kursu düzenliyor..
Kurs Orta-Doğu bölgesindeki klinik araştırmacılara yönelik olup 4-7 Mart 2009 tarihleri arasında yapılacak. Devamı >>
ECCO-AACR-ASCO Workshop
ECCO-AACR-ASCO Atölyesi tarafından düzenlenen "Methods in Clinical Cancer Research" toplantısı İsviçre Flims'de 20 - 26 Haziran 2009'da yapılacak Devamı >>
Clinical Trial Registries and Results Databases..
Clinical Data Transparency and Disclosure Techniques for Compliance in an Evolving Regulatory Framework toplantısı 3-4 Şubat tarihlerinde Londra'da yapılacak. Devamı >>
3. Uluslararası Katılımlı Sağlıkta Kalite, Akreditasyon ve Hasta Güvenliği Kongresi..
Kongre 12-14 Şubat 2009 tarihlerinde Antalya, Side Silence Beach Resort Hotel'de düzenlenecek. Devamı >>
ACRP 2009 Kongresi..
Association of Clinical Research Professionals (ACRP) 2009 Dünya kongresi 24-29 Nisan tarihlerinde Denver, ABD'de yapılacak. Devamı >>
2008 Ekim ayında Seul'da yapılan toplantıda Helsinki Bildirgesinin son hali yayınlandı. Değişikliklerin çoğu ufak çaplı iken, gönüllülerin korunması, veri kayıtları ve onam alınması ile igili önemli bölümler var. 
.jpg)
.jpg)
İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hematoloji bölümünden Prof. Dr. Burhan Ferhanoğlu, Erdal İnönü’nün; belki hastalığa çözüm olabilir diye daha önce denenmemiş bir tedaviyi istediğini; ileri yaşlarda yan etkileri azaltan ilaç tedavi için “gönüllü denek” olduğunu anlattı. Prof. Ferhanoğlu, İnönü’nün bu tedaviyle iyi bir dönem geçirdiğini, yaşam süresinin de tıp literatürüne göre “makul” olduğunu kaydetti.
Klinik Araştırmalar Kitabı çıktı. Ayrıntılı bilgi için tıklayınız.
